制剂ANDA的标准品部分3.2.P.6

blueangelhui

各位大神小神，大咖小咖们，
下午好。
FDA制剂ANDA标准品部分，有如下要求：Information on the reference standards or reference materials used for testing
of the FPP should be provided, if not previously provided in “3.2.S.5 Reference standards or materials”.
也就是说3.2.P.6部分应该提供成品检测时用到的，而且在原料药3.2.S.5中没有涵盖的那些标准品/标准物质的信息。
想请教大家在实际操作的过程中，都放的是哪些标准品或标准物质？
我举几个例子：
1. 某有关物质定入制剂成品的质量标准，但是实际检测的时候没有用到该有关物质的标准品；
2. 某有关物质定入原料药的质量标准，在成品分析方法验证的时候，专属性中加入了该有关物质的标准品进行考察；
3. 某有关物质在成品的分析方法开始的时候用到了该杂质的标准品，但最终并未定到成品的质量标准；
4. 仅列入成品放行检测时用到而且在原料药标准品部分中没有涵盖的标准品信息.

请问以上情况，大家实践的过程中是否将其包括在3.2.P.6部分呢？

感谢各位交流学习……

hongwei2000

只要有用到
无论是检验还是验证
都应该列入其中

blueangelhui

hongwei2000 发表于 2018-3-30 16:01
只要有用到
无论是检验还是验证
都应该列入其中

我的理解是，只有检验的时候用到的才需要写到申报资料里。验证中用到的标准品信息不需要写到3.2.P.6部分

blueangelhui

怎么投票的同行这么少呢？

Doitasyoulike

一般来说是放行和稳定性检测中使用到的标准品
如果未列入质量标准或在上述检测中未使用到，不需要放到该章节
实际上来看，并不是绝对的，还是看监管部门的要求，如果他觉的你需要列，你可以再列

blueangelhui

Doitasyoulike 发表于 2018-3-31 09:43
一般来说是放行和稳定性检测中使用到的标准品
如果未列入质量标准或在上述检测中未使用到，不需要放到该章 ...

感谢交流。一般来说，分析方法验证中用到的标准品就没有必要放到这个章节喽？

hongwei2000

blueangelhui 发表于 2018-3-30 17:12
我的理解是，只有检验的时候用到的才需要写到申报资料里。验证中用到的标准品信息不需要写到3.2.P.6部分

你没有这些信息
检查员怎么看你的方法验证数据
当然你也可以试试
这种估计不会因此退审
顶多是发补

Doitasyoulike

blueangelhui 发表于 2018-3-31 16:44
感谢交流。一般来说，分析方法验证中用到的标准品就没有必要放到这个章节喽？

一般来说没必要
除非真的非常特殊，非常重要
你的方法验证报告中包括了包括这些标准品COA等信息

blueangelhui

Doitasyoulike 发表于 2018-4-2 09:10
一般来说没必要
除非真的非常特殊，非常重要
你的方法验证报告中包括了包括这些标准品COA等信息

你们的分析方法验证包含标准品的COA等信息么？我们的方法验证里只有标准品的批号有效期及含量（如果需要）等简单的信息

blueangelhui

hongwei2000 发表于 2018-4-2 08:34
你没有这些信息
检查员怎么看你的方法验证数据
当然你也可以试试

我们的方法验证里有标准品的批号、有效期及含量（如果需要）等简单的信息，没有包括标定报告

hongwei2000

blueangelhui 发表于 2018-4-2 12:42
我们的方法验证里有标准品的批号、有效期及含量（如果需要）等简单的信息，没有包括标定报告

如果是官方的只要说明一下就好了
如果是非官方的
应该要有相应的信息
包括精制方法和标定方法等
以及相应的标定报告

blueangelhui

hongwei2000 发表于 2018-4-2 15:09
如果是官方的只要说明一下就好了
如果是非官方的
应该要有相应的信息

受教了

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谢谢分享。