清洁验证（GB/T-2018）的1/1000限度标准计算？

623304988 · 发表于 2018-4-2 15:55:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

AC=[（1/1000 ×MTDDa ×Bb/MDDb ）×Cb ]÷S式中：
AC -单位面积的残留限度，单位为每毫克每平方厘米（mg/cm2)
MTDDa -A产品最小治疗剂量，单位为毫克（mg）
Bb -B产品的最小批量，单位为千克（kg)
MDDb  -B产品最大日使用量，单位为片或毫升（片或ml)
Cb -B产品单位制剂质量，单位为克（g）
S    -设备的总表面积，单位为平方厘米（cm2）

请问：1、MDDb代表B产品最大日使用量，单位为片或毫升（片或ml)，为啥是片呢，最后单位不统一？
   2、Cb代表B产品单位制剂质量，单位为克（g），什么是单位制剂质量，是每片药的重量否？
   3、国标的1/1000限度标准计算与GMP指南中的1/1000限度标准计算 L1/1000=MTDa/1000 × Nb/MDDb×S
b 结果差别很大呀

hongwei2000 · 发表于 2018-4-2 16:41:02

本帖最后由 hongwei2000 于 2018-4-2 17:10 编辑

试着推算一下哈
公式的最终单位是mg/cm2
MTDDa的单位是mg
S的单位是cm2
那么其他的各项乘除法放在一起应该是没有单位的
1/1000没有单位不用管
那么Bb/MDDb/Cb应该是没有单位的
Bb/MDDb/Cb的单位按照上面你提供的单位计算
=kg/片/g=1000/片
看出问题所在了吗

623304988 · 发表于 2018-4-2 16:54:17

本帖最后由 623304988 于 2018-4-2 17:00 编辑

hongwei2000 发表于 2018-4-2 16:41
试卷推算一下哈
公式的最终单位是mg/cm2
MTDDa的单位是mg

没看出，能否详细说说？

1/1000 *mg *kg/片 *g/cm2=？

hongwei2000 · 发表于 2018-4-2 17:00:13

623304988 发表于 2018-4-2 16:54
没看出，能否详细说说？

公式左面的计算结果比最张结果多出来个1000/片
也就是说
按照公式计算出来的AC单位不是mg/cm2
而是mg/cm2/片

qianhaoduo111 · 发表于 2018-4-4 11:07:49

第4页 LD50的单位也有问题

[验证管理] 清洁验证（GB/T-2018）的1/1000限度标准计算？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

点评

点评