原料药清洁验证的标准如何设置

15725503577 · 发表于 2018-4-3 09:36:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神好！

小妹最近在做原料药的清洁验证，客户提出我们的标准需要重新制定。想问一下各路大神，清洁验证的标准一般如何制定？

跪谢！！！！！！！

北重楼 · 发表于 2018-4-3 13:01:31

建议采用APIC 原料药清洁验证指南（2016修订版）；这个标准论坛上能搜索到，是一个国际比较通用的指南

冷血无情 · 发表于 2018-4-3 09:39:59

APIC里有清洁验证的方法千分之一 10ppm 半数致死

15725503577 · 发表于 2018-4-3 09:43:55

冷血无情发表于 2018-4-3 09:39
APIC里有清洁验证的方法千分之一 10ppm 半数致死

谢谢大神！

那我们如何从这三种里面选择适合我们的标准呢？

冷血无情 · 发表于 2018-4-3 09:58:01

15725503577 发表于 2018-4-3 09:43
谢谢大神！

那我们如何从这三种里面选择适合我们的标准呢？

哪个小用哪个通常而言是这样

15725503577 · 发表于 2018-4-3 09:59:46

冷血无情发表于 2018-4-3 09:58
哪个小用哪个通常而言是这样

多谢！！！！

915_雨 · 发表于 2018-4-3 10:33:48

人家的意思你的标准制定依据、逻辑不是那么严密，让你从新梳理梳理

预知子 · 发表于 2018-4-3 11:35:09

过来学习一下

495755042 · 发表于 2018-4-3 11:42:42

国家新出了标准制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

北重楼 · 发表于 2018-4-3 13:01:56

495755042 发表于 2018-4-3 11:42
国家新出了标准制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

国标就算了，一个推荐标准，里面还有些错误

15725503577 · 发表于 2018-4-4 09:50:57

北重楼发表于 2018-4-3 13:01
国标就算了，一个推荐标准，里面还有些错误

谢谢！

_JyVVk · 发表于 2018-4-5 09:58:35

同求，需要！

jxnu2006 · 发表于 2018-4-9 14:24:05

我想问的是你们清洁实际测出的残留量有多少？

15725503577 · 发表于 2018-4-10 13:36:15

jxnu2006 发表于 2018-4-9 14:24
我想问的是你们清洁实际测出的残留量有多少？

不是针对某个单一产品的，主要是想问怎样设定才能更符合要求

jxnu2006 · 发表于 2018-4-10 15:28:23

15725503577 发表于 2018-4-10 13:36
不是针对某个单一产品的，主要是想问怎样设定才能更符合要求

不知道你实际残留量范围，标准没有意义，能达到10ug/ml吗？

laingxiaotao · 发表于 2018-4-30 15:15:28

495755042 发表于 2018-4-3 11:42
国家新出了标准制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求

这个里面错误非常多，不建议使用

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 11:36:25

北重楼发表于 2018-4-3 13:01
建议采用APIC 原料药清洁验证指南（2016修订版）；这个标准论坛上能搜索到，是一个国际比较通用的指南

只有2014年版的

joyhoy · 发表于 2018-6-7 19:32:55

现在都pde了

花花huahua · 发表于 2018-6-8 16:12:32

新人学习一下

fanjintong26 · 发表于 2018-6-28 13:05:24

[原料药] 原料药清洁验证的标准如何设置