原料药清洁验证的标准如何设置

wyyalih · 发表于 2018-8-7 10:40:45

不知道你是共线还是单一品种，如果是单一品种，着重考虑的不是活性成分的残留，而是降解产物，还包括清洗剂和微生物，如果是共线，在清洗方法基本一致的情况，可使用矩阵方式，否则需要验证每一个清洁程序了，至于标准可参考APIC，当然还要考虑设备所处的工序，第一个产品第一步用的设备在下一个产品第几步使用也在制定标准中需要考虑。

八九123456789 · 发表于 2021-2-1 14:46:13

apic指导原则学习一下！

liu253418134 · 发表于 2021-2-22 09:25:37

APIC可以看一下，有PDE数据就采用PDE，没有时按指导原则选用计算

[原料药] 原料药清洁验证的标准如何设置