药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)异常毒性检验

nymic · 发表于 2018-4-9 13:28:35

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药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)中，
异常毒性检验项，把样品置高压蒸汽灭菌器中，采用110℃保持30分钟，这个操作的目的是什么呢？
请各位大神指教。

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-9 15:19:57

消下毒，防止微生物造成热原干扰吧

nymic · 发表于 2018-4-10 09:03:21

Doitasyoulike 发表于 2018-4-9 15:19
消下毒，防止微生物造成热原干扰吧

可是这个温度和时间，连灭菌的水平都打不到，更谈不上去热原了

zwh1989 · 发表于 2018-4-10 10:50:07

铝箔溶出物析出再检验异常毒性

分析员 · 发表于 2018-4-10 12:29:19

相当于是提取，就是楼上说的浸出物

nymic · 发表于 2018-4-10 14:34:17

分析员发表于 2018-4-10 12:29
相当于是提取，就是楼上说的浸出物

谢谢您的回复，如您所说的是相当于提取的目的，有没有什么依据呢？

nymic · 发表于 2018-4-10 14:34:55

zwh1989 发表于 2018-4-10 10:50
铝箔溶出物析出再检验异常毒性

谢谢您的回复，不知阁下这么说有没有什么依据呢？

zwh1989 · 发表于 2018-4-10 15:13:44

1、异常毒性你是怎么定义的
2、这个温度达不到灭菌的目的
3、你参考YBB溶出实验方法，原理其实是一样的，只不过异常毒性检验换成了生理盐水而已

zwh1989 · 发表于 2018-4-10 15:16:46

nymic 发表于 2018-4-10 14:34
谢谢您的回复，不知阁下这么说有没有什么依据呢？

异常毒性不是指药物在临床实验中表现出的自有毒性，而是在生产过程中因污染或其它原因所致的毒性（包括包装不当而造成的）。

[已解决] 药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)异常毒性检验