【投票】更换一人，模拟灌装进行几批？

隐月 · 发表于 2018-4-11 14:39:05

本帖最后由隐月于 2018-4-11 15:08 编辑

无菌药品附录中第47条：培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

无菌灌装操作人员配置为6人，如果无菌灌装区更换一人（之前未从事过无菌灌装工作），请问培养基模拟灌装大家是怎么做的？

岁寒三友 · 发表于 2018-4-11 14:44:46

快活王 · 发表于 2018-4-11 14:55:08

首先确认这个人员在无菌区的操作范围，原则上所有的新人员参与无菌区操作的都需要完成至少3次的更衣确认和至少3批的模拟灌装（估计他真能模拟到的操作也就1次，因为班组有好几个人，不可能说为了这一个人做3批的培养基模拟灌装，只能不让他上岗，定期做完后再上岗）。

莎瓦娜 · 发表于 2018-4-11 15:25:30

三次更衣确认是必须的，但是模拟灌装的话要看具体是在执行什么样的工作

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-4-11 15:51:16

“之前未从事过无菌灌装工作”这个先决条件还是很重要的,至少应该选1。

yuansoul · 发表于 2018-4-11 16:28:54

3 3

这是标准，不要咨询。问官方就是 3 3

隐月 · 发表于 2018-4-11 16:32:54

感谢楼上各位回复

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-11 17:08:04

3+1也是可以的，飞检也不会提出问题

kakalzx · 发表于 2018-10-26 16:33:22

3次更衣确认即可，前期不参与无菌操作（如只参与清场、工器具出料等辅助工作），待完成培养基模拟灌装后，才可参与无菌操作（反正也不会超过半年，可以作为该员工的过渡阶段）。
理由：培养基模拟灌装本身就有挑战进入无菌区的最大人数，而且新进人员本身不参与实际的无菌操作，因此我认为不需要特意去做模拟灌装。

对“人员重大变更”的理解，应该是指实际参与无菌操作的人员变更（比如生产前工器具组装、生产过程的操作/事件处理、设备操作等）才算是重大变更。

石头968 · 发表于 2018-10-26 16:36:43

更换1人，算人员重大变更？
重复进行培养基模拟灌装试验？
企业应该有足够的经过确认的后备人员。

Felix_fqz · 发表于 2019-3-8 09:47:11

3次更衣确认是必须的，模拟灌装的话只要是在生产的时候有进去的话，都要做，至于做几次的话看你们自己评估咯，反正不做是不行的，不要问我为什么知道，我们这边的检查员说模拟灌装最重要就是考察人的影响的..........

赵启东 · 发表于 2019-3-12 14:39:34

一个人主要看他岗位吧。你要是罐装为止算重大要是洗衣的。只有间接接触不算重大啊个人理解

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奔奔 · 发表于 2019-5-10 08:08:02

不需要进行模拟灌装，做更衣就可以了。

新来的菜鸟，算哪门子关键人员？又不是分装组长换了。。

发呆DZH · 发表于 2021-10-20 19:49:54

变动一个人属于重大变更吗？为了一个新来的员工做模拟灌装？同意九楼的观点

ZL221 · 发表于 2021-12-17 16:27:48

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小金库 · 发表于 2022-7-15 12:59:04

感谢分享。

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