洁净区内灭菌柜

QQ2018

洁净区（D级）内采用湿热灭菌柜对中药材进行灭菌，使用工业蒸汽，房间内洁净度怎么保证？咨询过厂家，在蒸汽管路上增加一套钛棒过滤器，过滤精度为0.2um。
问题来了：
    0.2um以下颗粒物怎么保证在标准范围内，是否需经过验证？
    工业蒸汽冷凝水因温度高，不能使用UPVC管件，是否选用FRPP管件？

h4369323

首先工业蒸汽是不能和产品直接接触的，仅用于夹层加热（这里说明一下我们是无菌注射剂要求特别严格，但我相信药品可定不能接触工业蒸汽的）；

洁净区所使用的气体包括蒸汽都是最后阶段使用0.2μm过滤器过滤的，符合所有法规要求；

工业蒸汽冷凝水可以采用疏水阀控制，避免堵塞过滤器

QQ2018

谢谢，气体、蒸汽都是最后阶段使用0.2μm过滤器，是在哪个法规上有体现呢？

雨舟

学习一下，感谢分享。