长期试验与产品放行

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-4-15 11:10:49

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各位大神：
车间新增品种，目前6个月加速和6个月长期已做完，能放行吗？如何评估风险点？

safsaf · 发表于 2020-2-9 15:05:36

本帖最后由 safsaf 于 2020-2-9 15:09 编辑

验证批用来注册：
工艺验证全部结束、工艺验证报告批准、且完成六个月稳定性试验后，方可放行。
a.注册现场核查前：不能销售，因为注册现场核查时会现场检查验证批。
b.注册现场核查后、拿到药品注册证书(药品批准文号)前：不能销往国内，只可销往国外无需注册批文的国家和地区。
c.注册现场核查后、拿到药品注册证书(药品批准文号)后：可销售。

光子 · 发表于 2018-4-15 17:09:54

新品种必然有注册报批和变更控制
如果注册已经批准，并且有暂定的有效期；且体系内变更已放行该批次产品。可以放行

safsaf · 发表于 2020-2-9 14:58:23

本帖最后由 safsaf 于 2020-2-9 15:04 编辑

之前做原料药，车间新增品种：
执行变更流程，包括：变更药品生产许可证、药品生产许可现场检查、设备确认、工艺验证、方法验证、清洁验证、稳定性试验、注册申报、注册现场核查等。

safsaf · 发表于 2020-2-9 15:01:43

本帖最后由 safsaf 于 2020-2-9 15:06 编辑

验证批不用注册：
a.工艺验证全部结束、工艺验证报告批准、且完成六个月稳定性试验后，方可放行和销售。
b.如需发货，经和客户沟通，客户同意后，不用等完成六个月稳定性试验即可放行和销售。
注：此时还未拿到药品注册证书(药品批准文号)，所以不能销往国内，只可销往国外无需注册批文的国家和地区。

ysyd · 发表于 2020-2-9 15:14:47

学习学习

浪味仙 · 发表于 2020-4-16 09:57:30

学习一下学习一下

[质量保证QA] 长期试验与产品放行

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