关于文件的最终审批问题

hd4861

各位大神，
    你们所有的文件最终都是有质量管理负责人吗？

秒杀小鼠哥

不一定，不全是           

yeshu123171

建立审批权限文件

飞凌大圣

不一定！
每个公司规定不太一样。
我们是分三块，企业负责人负责行政、人事、培训类的审批；生产负责人负责车间相关文件审批；质量负责人除参与以上文件审核外，除以上文件之外的全部审批。

hd4861

dcgxy1205 发表于 2018-4-17 13:46
不一定！
每个公司规定不太一样。
我们是分三块，企业负责人负责行政、人事、培训类的审批；生产负责人负 ...

这么规定有法规依据嘛？

hd4861

yeshu123171 发表于 2018-4-17 13:38
建立审批权限文件

这么规定有法规依据嘛？

hycwq77

这个GMP相关条款有规定：151条：与GMP有关的文件都要经过质量管理部门审核；23条：质量负责人要批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理操作规程；24条：生产负责人和质量负责人共同审核和批准产品工艺规程、操作规程等文件。

zysx01234

hycwq77 发表于 2018-4-17 14:31
这个GMP相关条款有规定：151条：与GMP有关的文件都要经过质量管理部门审核；23条：质量负责人要批准质量标 ...

说得对，我规定的职责类文件总经理批准，生产类生产负责人先批准再质量负责人批准，其他类都是质量负责人批准，厂级的计划报告、重大变更、涉及重大的CAPA等质量负责人和总经理共同批准。

诗的远方

所有文件都需质量部门审核，但不一定都要批准

hd4861

hycwq77 发表于 2018-4-17 14:31
这个GMP相关条款有规定：151条：与GMP有关的文件都要经过质量管理部门审核；23条：质量负责人要批准质量标 ...

第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；   
（二）监督厂区卫生状况；
  （三）确保关键设备经过确认；   
（四）确保完成生产工艺验证；
  （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；  
  （六）批准并监督委托生产；
  （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；   
（八）保存记录；
  （九）监督本规范执行状况；  
  （十）监控影响产品质量的因素
二十四条第一点审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；那是不是都需要他们两签字啊？

gmy0061

根据SOP规定，质量和生产相关的一般最终由质量负责人审批

套路

我们不是


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兴奋你我

格式质量部审核，属于什么文件，哪个领导签字。

15821890861

我们是质量部审核，管代批准

sll1999

取决于文件的性质，与GMP 相关的都需要质量的签字，不相关的不需要，每个企业应该有自己的文件管理文件的，按照那个SOP， 一般这个文件中都会规定文件签字的矩阵的

风。。。

文件批准人可以有除质量负责人以外的，审核必须QA审核，依文件分类确定批准人。

hd4861

zysx01234 发表于 2018-4-17 14:37
说得对，我规定的职责类文件总经理批准，生产类生产负责人先批准再质量负责人批准，其他类都是质量负 ...

这样的话生产负责人和质量负责人会有时间看文件吗？

zysx01234

hd4861 发表于 2018-5-10 12:54
这样的话生产负责人和质量负责人会有时间看文件吗？

质量负责人是认真看的，生产负责人一般不会认真看

该用户已注册

我们是生产部门文件生产部门起草，生产负责人批准，质量审核

hexiaorong

一般是与质量相关的由质量负责人批准，主要还得看你们公司文件的审批权限