涉及病毒工艺操作的空调系统一定要全排风吗？

东北以东

请问，比如减毒疫苗或灭活疫苗，车间一定要全新风空气净化系统吗？排风一定要高效过滤吗？

凯恩血蹄

第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
（三）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

看第二、第五部分

东北以东

凯恩血蹄 发表于 2018-5-3 08:18
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 ...

一没说必须全新风，二只说排风要净化，没说什么级别的高效过滤器净化

东北以东

全新风的问题，其实也就是回不回风的问题，我一直在纠结这个问题，为什么我们操作人员可以呼吸的空气，经过高效过滤器净化，却不能被再次使用？即使有病毒，也被过滤掉了，如果没有过滤掉，那直接排放也同样不可以啊？

另一个问题是排风净化，一般默认是H14高效过滤器，但截流只是物理方法，是不是应该有其他更合适方法来灭活病毒，比如紫外线等？

凯恩血蹄

东北以东 发表于 2018-5-5 16:49
一没说必须全新风，二只说排风要净化，没说什么级别的高效过滤器净化

没有规定细节的可自由发挥，这要根据公司具体情况而定。

CV0WMZWw5R

一般讲，一个生产区域自己生产一种疫苗，为节能，采用HVAC循环系统，但要求回风有HEPA，同时有空间消毒系统，如VHP，排风采用HEPA，最好是BIBO型的，但是QC区域因为面积小，检测多种病毒与细菌，一般采用直排类型，谨慎一点，如需要案例与其他公司的规定，联系我.

东北以东

CV0WMZWw5R 发表于 2018-5-9 08:43
一般讲，一个生产区域自己生产一种疫苗，为节能，采用HVAC循环系统，但要求回风有HEPA，同时有空间消毒系统 ...

消毒系统的消毒周期怎么确定呢？

CV0WMZWw5R

一星期到三个月，有的只用发生意外才使用，不同产品不同处理的，细节不一样

lszeric

还得看看生物安全方面的规范

小金库

这么好的资料，值得拥有