压片压力参数验证

Tangxiao

新人一枚，请教各路大神固体制剂片剂在做工艺验证时，是否需要对压片压力参数进行验证？现发现公司16年做一个产品的压片机性能确认时得到的压力参数范围为5-8KN，而现在工艺验证时没有对压片压力进行验证，现该品种工艺规程压力参数范围为1-10KN。请各位大神帮忙分析下，是否需要对压片压力参数进行验证？还是性能确认的压力参数是相对独立的？工艺规程中的压力参数怎样确定？希望大家可以说出理由。
第一次发帖，希望大家能够支持，谢谢！！！

歪打正着

需要对压片机的压力进行确认。
在设备性能确认中的参数标准要涵盖工艺使用要求。
该品种的压力参数范围为1-10kN，这纯属乱来吧，1kN和10KN能一样吗？

Tangxiao

歪打正着 发表于 2018-4-29 20:16
需要对压片机的压力进行确认。
在设备性能确认中的参数标准要涵盖工艺使用要求。
该品种的压力参数范围为 ...

是的，工艺规程中压力参数设定的太宽泛了，1KN也不可能压出合格的片子。这是一个需要改进的，但由于颗粒含量是一个变化的范围，压力参数在收尾阶段会有超出设备确认参数的情况，所以怎么来验证压片压力参数保证生产中的压力参数在验证参数的范围内。新人可能有说的不准确或不正确的地方，请多多指教。

xqliu

PQ是对设备而言的，工艺的参数是研发时就确认了的，所以工艺验证只是对该工艺在此设备上的工艺适用性的确认。

Tangxiao

xqliu 发表于 2018-4-30 08:38
PQ是对设备而言的，工艺的参数是研发时就确认了的，所以工艺验证只是对该工艺在此设备上的工艺适用性的确认 ...

感谢您的回答，还想咨询下，因为在实际压片生产过程中是调节充填深度这个参数，反应出压力值的变化，这样压片压力参数还算是一个工艺参数吗？如果算的话，研发没有确定压片压力参数范围，现在还可以补救吗？期待您的回答！

小金库

谢谢楼主大公无私分享！