FDA 发布关于API的问答

wsx

On April 19, 2018, FDA published a guidance document that answers questions about the implementation of the International Council for Harmonization (ICH) Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. ICH Q7 helps pharmaceutical companies ensure that APIs meet quality and purity characteristics. This Q&A document is in response to industry requests for clarification of some ICH Q7 sections.

Topics addressed in the Q&A document include quality management, personnel training, facilities, process equipment, documentation, materials management, production, storage, and validation. Specifically, the document clarifies requirements for releasing raw materials, sampling, product quality review, risk management, acceptance criteria, evaluation of material suppliers, and more.

小米0

谢谢楼主的分享~

wsx

附件忘记发了

yc20160802

多谢楼主提供。但是链接无法打开。现将原文附上。

syhorchid

关注一下

Doitasyoulike

Q7 3.12 “training should be periodically assessed 培训应定期进行评估”是什么意思？
应有一个系统，评估人员是否依然胜任其职责，是否需要更加频繁的培训或额外的培训，是否需要重新培训。

对于专用设备“目视干净”是否是可接受的清洁有效性检查标准 （即，没有特定分析方法测定标准）？
“目视干净”可以是专用设备的清洁检查标准，但要基于（1）目视检查的可行性（2）清洁研究的数据支持（如，分析检测数据以证明清洁的有效性）（Q7 12.76）。设备应以合适的频率清洁（如，根据时间或根据批次）以避免污染物残留和累积（如，降解产物或微生物），避免影响API质量。

对于专用设备, 是否应该建立残留物的可接受标准？
是的，无论设备是否专用，均应建立残留物的可接受标准，且，设备应以合适的频率清洁（如，根据时间或根据批次）以避免污染物残留和累积。
清洁频率和可接受标准应基于对工艺，反应和降解的理解建立，并应考虑到溶解性，效价，毒理等。建立可接受标准并不意味着需要在每次清洁后取样检测。目视检测设备清洁是Q7的要求。当验证数据证明清洁的有效性后，应以合适的频率对清洁程序进行监控。

fafa5460

谢谢，群主

volador

https://www.ouryao.com/thread-447022-1-1.html

歪打正着

可以，好

北重楼

参考学习，谢谢

tsfnet

谢谢

dadaomijian

感谢楼主分享

lqthjm

谢谢分享！

kgkinger

Doitasyoulike 发表于 2018-4-29 19:52
Q7 3.12 “training should be periodically assessed 培训应定期进行评估”是什么意思？
应有一个系统， ...

谢谢，翻译版

晚风清凉

Doitasyoulike 发表于 2018-04-29 19:52
Q7 3.12 “training should be periodically assessed 培训应定期进行评估”是什么意思？
应有一个系统，评估人员是否依然胜任其职责，是否需要更加频繁的培训或额外的培训，是否需要重新培训。

对于专用设备“目视干净”是否是可接受的清洁有效性检查标准 （即，没有特定分析方法测定标准）？
“目视干净”可以是专用设备的清洁检查标准，但要基于（1）目视检查的可行性（2）清洁研究的数据支持（如，分析检测数据以证明清洁的有效性）（Q7 12.76）。设备应以合适的频率清洁（如，根据时间或根据批次）以避免污染物残留和累积（如，降解产物或微生物），避免影响API质量。

对于专用设备, 是否应该建立残留物的可接受标准？
是的，无论设备是否专用，均应建立残留物的可接受标准，且，设备应以合适的频率清洁（如，根据时间或根据批次）以避免污染物残留和累积。
清洁频率和可接受标准应基于对工艺，反应和降解的理解建立，并应考虑到溶解性，效价，毒理等。建立可接受标准并不意味着需要在每次清洁后取样检测。目视检测设备清洁是Q7的要求。当验证数据证明清洁的有效性后，应以合适的频率对清洁程序进行监控。

对于专用设备，残留物指的是什么？

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Doitasyoulike

晚风清凉 发表于 2019-6-10 22:09
对于专用设备，残留物指的是什么？

可以是活性成分、降解产物、清洁剂、微生物、内毒素等

晚风清凉

Doitasyoulike 发表于 2019-06-12 10:00
可以是活性成分、降解产物、清洁剂、微生物、内毒素等

嗯嗯，是降解产物，通过清洁验证我怎么去评价呢？

来自安卓APP客户端

Doitasyoulike

晚风清凉 发表于 2019-6-12 12:18
嗯嗯，是降解产物，通过清洁验证我怎么去评价呢？

你意思是检测方法，还是允许限度

晚风清凉

Doitasyoulike 发表于 2019-06-12 19:45
你意思是检测方法，还是允许限度

怎么取样检测，评估降解杂质

来自安卓APP客户端

医仙

晚风清凉 发表于 2019-6-12 19:47
怎么取样检测，评估降解杂质

清洁验证里面都有啊！