FDA 发布关于API的问答

晚风清凉 · 发表于 2019-6-12 21:33:30

医仙发表于 2019-06-12 21:06
清洁验证里面都有啊！

清洁验证描述的一般都是活性残留，杂质降解这块没考虑过，所以具体不知道怎么实施

医仙 · 发表于 2019-6-13 14:15:40

晚风清凉发表于 2019-6-12 21:33
清洁验证描述的一般都是活性残留，杂质降解这块没考虑过，所以具体不知道怎么实施

有活性物质考虑活性残留，主要参考日剂量标准，没有活性就主要参考LD50标准！杂质降解，就看降解物有没有活性，个人理解！

Doitasyoulike · 发表于 2019-6-13 14:37:52

晚风清凉发表于 2019-6-12 19:47
怎么取样检测，评估降解杂质

在加速稳定性试验和stress testing/foreced degration试验中会对活性成分的降解途径和主要降解物进行研究

晚风清凉 · 发表于 2019-6-13 18:49:38

Doitasyoulike 发表于 2019-06-13 14:37
在加速稳定性试验和stress testing/foreced degration试验中会对活性成分的降解途径和主要降解物进行研究

有种方法是这样的，根据杂质谱先评估出产品的降解杂质，然后，在每隔五批或者10批在设备的最难清洁部位取样检测这些杂质，根据结果评估杂质的降解趋势，从而定义连续生产周期，即清洁的周期

Doitasyoulike · 发表于 2019-6-14 08:44:44

晚风清凉发表于 2019-6-13 18:49
有种方法是这样的，根据杂质谱先评估出产品的降解杂质，然后，在每隔五批或者10批在设备的最难清洁部位取 ...

杂质谱中有些是工艺杂质，有些是产品相关杂质。本身杂质的检测方法的稳健性也要通过stress testing来评估，既杂质方法需要可以检测出潜在的降解杂质。你说的这种方法我感觉似乎是纯验证的人提出的思路，而不是几个部门协作的结论

[原料药] FDA 发布关于API的问答