请教下持续的工艺验证可以用产品年度质量回顾支持吗

bhx273244918 · 发表于 2018-5-2 11:10:30

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冷血无情 · 发表于 2018-5-2 11:19:24

刚参加了郭嘉局的培训
他们意见不是特别统一
不过
基本是产品年度回顾的做的足够充分的（从人机料法环、GMP各大模块要求）
持续工艺验证没什么用

hongwei2000 · 发表于 2018-5-2 11:24:11

至少从设计初衷（欧美）上来说是不可以的

bhx273244918 · 发表于 2018-5-2 11:29:06

我们是多个品种共线，品种比较多，但工艺非常简单，因为做周期性三批次再验证觉得比较麻烦，就想用回顾性验证的方法，所以才想请教下是否可以用年度回顾替代。

北重楼 · 发表于 2018-5-2 12:39:31

不建议这么做

xqliu · 发表于 2018-5-2 13:56:13

个人理解，持续工艺验证是即使分析确认，回顾是事后分析总结，应该是有区别的，但目前检查员还没有对此事较真。

yan1302 · 发表于 2018-5-2 16:07:17

持续工艺核实不等于年度质量回顾，在持续工艺核实中可能还涉及商业生产日常取样之外的额外取样和检验，而且要根据风险来确定持续工艺核实的数据审核频率，而这个频率通常要比年度质量回顾的频率高。持续工艺核实数据的审核可以用于年度质量回顾。

915_雨 · 发表于 2018-5-2 19:44:00

先随便做做持续工艺确认，各家说法不一，俗称没标准

[确认&验证] 请教下持续的工艺验证可以用产品年度质量回顾支持吗