原研未在中国上市，原研地产化药品可否作为参比制剂？

mcmr · 发表于 2018-5-3 16:08:36

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各位前辈，最近参比制剂选择遇到一个棘手的问题，原研是阿斯利康瑞典，在中国有进口注册批文，但是目前不在中国卖，市场上没有。中国市场上有的是阿斯利康（无锡）生产的该药。该药在FDA也已经退市了。地产化的药品目前还没有申报成为参比制剂，我们企业可否选择地产化的药品作为参比制剂？

预知子 · 发表于 2018-5-3 16:15:50

可以的，国际公认的都可以

ravenhigh · 发表于 2018-5-3 16:30:28

暂时是认可原研地产化的，但是有风险。最大的风险是这药在美国退市（你确定是品种退市，而不只是原研退市？）

毒手药王 · 发表于 2018-5-3 19:41:01

该药在FDA也已经退市了，注意风险，查查原因。

mcmr · 发表于 2018-5-4 14:39:46

ravenhigh 发表于 2018-5-3 16:30
暂时是认可原研地产化的，但是有风险。最大的风险是这药在美国退市（你确定是品种退市，而不只是原研退市？ ...

谢谢您的回复。该药在FDA及EMA网站上都搜索不到了。应该是品种退市了，但中国目前的批准文号还有100来条。

mcmr · 发表于 2018-5-4 14:41:17

linbinbin 发表于 2018-5-3 16:15
可以的，国际公认的都可以

谢谢您的回复。目前只能这样了

mcmr · 发表于 2018-5-4 14:49:47

毒手药王发表于 2018-5-3 19:41
该药在FDA也已经退市了，注意风险，查查原因。

居然收到药王老师的回复，哈哈，很激动。。
以前在您的帖子里学习到了不少东西。。我从医疗器械刚转到药品做注册，入行比较浅。退市的原因也想查，但是找不到方法。FDA网站是搜不到我们要找的这个剂型。另一个剂型倒是有显示“Discontinued”是由于因安全或功效原因被停止。但目前国内的批准文号还有100来个，国内还是有市场。

参比525566828 · 发表于 2018-7-13 09:22:33

同一个品种，同一个厂家，不同上市国家也是可以作为参比备选的。国家颁发的100号和120号公告您可以仔细看下。如果有哪位朋友需要参比进口服务的，可以点击我头像，专业的事交给专业的人！

18028682013 · 发表于 2018-9-3 12:00:32

药春秋平台负责参比制剂供应

有意者请致电18028682013（微信同号）,欢迎咨询。

QQ：3001762372

小北1 · 发表于 2020-10-15 12:27:29

您好！想请教一下您说的“另一个剂型倒是有显示“Discontinued”是由于因安全或功效原因被停止”里面关于discontinued的原因在哪里可以查询得到？谢谢

mcmr · 发表于 2021-2-1 11:01:12

小北1 发表于 2020-10-15 12:27
您好！想请教一下您说的“另一个剂型倒是有显示“Discontinued”是由于因安全或功效原因被停止”里面关于di ...

您好！不好意思，很久没登论坛了，后面换工作了。有点不记得去了。在FDA网站里，药物查询里面，整个网页里的信息，或者是能点开的文档您都看一下，我应该是在那里面看到的

[一致性评价] 原研未在中国上市，原研地产化药品可否作为参比制剂？

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