如何理解清洁验证风险评估？

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-9 11:24:54

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1、清洁验证的对象是什么？
每个清洁方法都应该进行最差条件清洁验证，非每台设备。
2、清洁验证的范围和程度取决于什么？
取决于风险评估的结果。
皓然-2018年05月09日

冷血无情 · 发表于 2018-5-9 15:44:52

13199668878 发表于 2018-5-9 13:04
俺的小学生见解，望嘴下留情，身体还是很重要的，珍重！

哈哈哈哈我屏蔽了你回复的那个人
现阶段多数评估都是耍流氓

zj3801033 · 发表于 2018-5-9 16:00:23

1、清洁验证的对象是什么？答：根据你品种和你共线的情况来评估你清洁验证的对象，是指的公用生产线，非单台设备；进一步理解，需要验证的是清洁方法，你的清洁方法如果是针对单台设备的，这个是没有问题的，如果清洁方法是针对生产线的，那清洁对象是生产线。
2、清洁验证的范围和程度取决于什么？答：是取决于风险评估的结果，风险评估的过程是来源于日常生产过程中的经验值，是取决于你共线的产品和共用设备的多少，取决于清洁方法的目的；清洁验证的程度最好理解，就是保证设备在你预设的清洁方法下，化学残留和微生物限度对你其他的产品不造成影响。
至于公司自己把风险评估做成什么样子没人管你，只要能说服检查官就行，检查也有自己的经验，也有自己的风险考虑。

隐月 · 发表于 2018-5-9 12:32:07

看表情

哈尔滨-HR · 发表于 2018-5-9 13:04:05

隐月发表于 2018-5-9 12:32
看表情

俺的小学生见解，望嘴下留情，身体还是很重要的，珍重！

wsx · 发表于 2018-5-9 16:09:07

不经过风险评估行不行？为什么一定要经过风险评估？自从GMP提出个质量风险评估，似乎做什么没有风险评估就无法接受了

小猪吃你 · 发表于 2018-5-9 17:03:19

哈哈哈，都是在做风险评估，说到底还是要想想为什么要做验证，做完了有什么意义，不是为了做而做

素粥一碗 · 发表于 2018-5-9 17:21:01

风险评估，比如你的管道细管变粗管就是清洗最差位置。

隐月 · 发表于 2018-5-9 18:26:23

冷血无情发表于 2018-5-9 15:44
哈哈哈哈我屏蔽了你回复的那个人
现阶段多数评估都是耍流氓

屏蔽，可笑

隐月 · 发表于 2018-5-9 18:29:13

13199668878 发表于 2018-5-9 13:04
俺的小学生见解，望嘴下留情，身体还是很重要的，珍重！

随便水水莫在意

隐月 · 发表于 2018-5-9 18:41:28

你先说每个清洁方法都进行验证，又说通过风险评估确定范围和程度，自相矛盾呀

qjn456 · 发表于 2018-9-11 22:11:42

单品种的生产线清洁验证如何风险评估？

月色血风暴 · 发表于 2018-9-20 17:20:05

可以参考参考

906096852 · 发表于 2019-5-30 14:53:40

正在做一项清洁验证风险评估，被领导翻来覆去改了5次了，头越来越大

进无止境1 · 发表于 2019-8-13 13:46:29

学习学习，通过风险评估，来证明清洁方法更有针对性，目的性更强。

[已解决] 如何理解清洁验证风险评估？

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