药包材稳定性怎么做，主要是聚乙烯瓶，不知道有没有同行做过聚乙烯瓶的稳定性试验

无衣师尹

国家最近发的那个关联审批要求提供药包材的稳定性试验，可是对药包材的稳定性试验说明又不明确，药包材还有一个与药品的相容性试验，我问了好几个机构，他们对稳定性和相容性2个概念液都不去分，基本只有做相容性，制药相容性合格，好像都不做稳定性，稳定性的概念1种认为是药包材本身的稳定性，比如单单聚乙烯瓶本身；也有觉得虽然是药包材的稳定性，但是试验的时候一样要和药品一起做，液就变相的等于相容性试验，最近看见有个发布了《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》里面的内容也只是供参考的东西，而且里面只对温度的关于加速老化做了说明，湿度也就稍微说了两句，感觉不确定性很高，这里面的东西搞得整个稳定性试验好像还只是一项进行中的，官方自己都没有搞明白，药包材厂商就要被迫负担起责任，药包材资金搞还不一定知道对不对，小弟在这里向广大朋友求助，有没有知道药包材稳定性试验怎么做的，恩，最好有完成的案例供参考，谢谢大家。

科创质量

这个征求意见稿出来有时间不算长，所以现在这个实验都是摸着石头过河，没有谁能说得清楚具体该怎么做的

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是自己做，还是委托第三方做，这个稳定性实验问谁谁都不清楚