医疗器械分类

happy_ddT98 · 发表于 2018-5-22 15:07:44

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各位大神，请叫一个问题，我公司有一个产品是一种抗污添加剂，是与分枝杆菌检测系统同时使用的，要进行备案，发现没有相关的目录，这是要进行分类吗

hongwei2000 · 发表于 2018-5-22 15:30:45

根据功能来分类
如果旧的分类目录里没有
可以到新的分类目录下看看
8月1号就要按照新目录走了

凉风 · 发表于 2018-5-22 15:35:19

如果新的目录和旧的目录里面都没有，那么可以申请分类界定！

happy_ddT98 · 发表于 2018-5-22 15:37:16

凉风发表于 2018-5-22 15:35
如果新的目录和旧的目录里面都没有，那么可以申请分类界定！

想简单点直接放在哪个目录下

凉风 · 发表于 2018-5-22 15:39:09

happy_ddT98 发表于 2018-5-22 15:37
想简单点直接放在哪个目录下

首先你得确定到底是不是医疗器械，你所谓的抗污添加剂，个人觉得更偏向化学试剂方向！
最好还是咨询省局做分类界定，又不要钱！

happy_ddT98 · 发表于 2018-5-22 15:39:23

hongwei2000 发表于 2018-5-22 15:30
根据功能来分类
如果旧的分类目录里没有
可以到新的分类目录下看看

新的目录是医疗器械，体外诊断试剂更新了吗

skywangchan · 发表于 2018-5-22 15:41:12

先在分类目录中找，如果没有要分类界定。

凉风 · 发表于 2018-5-22 15:41:47

happy_ddT98 发表于 2018-5-22 15:39
新的目录是医疗器械，体外诊断试剂更新了吗

8.1号实施的新目录没有含体外的（有预留编号段，但是目前好像没有的）！如果新目录里面有，那就等8.1号按照新目录里面进行备案即可啊！

hongwei2000 · 发表于 2018-5-22 15:42:19

happy_ddT98 发表于 2018-5-22 15:39
新的目录是医疗器械，体外诊断试剂更新了吗

好像就IVD没有改

happy_ddT98 · 发表于 2018-5-22 15:43:36

凉风发表于 2018-5-22 15:41
8.1号实施的新目录没有含体外的（有预留编号段，但是目前好像没有的）！如果新目录里面有，那就等8.1号 ...

我们的是体外诊断试剂

凉风 · 发表于 2018-5-22 16:25:55

happy_ddT98 发表于 2018-5-22 15:43
我们的是体外诊断试剂

哦，刚理解错了!体外还未更新！

jane523017 · 发表于 2018-5-22 16:30:21

尽量看用IVD子目录的名字。实在对不上的话，先去分类界定。

libin2018 · 发表于 2018-5-23 09:22:24

看下总局后续发布的分类界定有没，或是查到下有没同类注册产品，或只能走分类界定。

lyx103828 · 发表于 2018-6-5 13:55:48

看分类目录

_憾生是故人_ · 发表于 2018-6-21 13:42:48

看评论同学习