一个有有意思的问题

宁静致远~ · 发表于 2018-5-31 13:43:13

yuansoul 发表于 2018-5-31 13:23
心里不舒服

实验数据的准确性，要遵循事实的呢

宁静致远~ · 发表于 2018-5-31 13:50:43

小猪吃你发表于 2018-5-31 13:26
咬文嚼字的咯，这能修约，就算做出来两个都是0.500，心里也是慌得，也不会算它合格

只是负责判定实验结果是否合格，至于这种情况如果算合格的话，产品是否能放行，也得做风险评估

Jason · 发表于 2018-5-31 13:51:35

如果定标准是0.5，那0.51-0.54 都可以算合格。但是0.50的话，那超过0.50都算是不合格。只是有些风险，因为仪器设备的偏差，可能会造成4舍6入5成双，那就会变成0.6而不合格了。

宁静致远~ · 发表于 2018-5-31 13:52:31

小猪吃你发表于 2018-5-31 13:38
只能说，为了自己好，避免出现后期的一系列风险和问题，还是严格一点的好，企业一般内控标准不都高于国家 ...

这已经是企业标准了

宁静致远~ · 发表于 2018-5-31 13:55:35

wsx 发表于 2018-5-31 13:32
边缘数据需要评估后决定是否放行产品，可以判定合格，但是产品是否放行慎重。需要参考历史数据和产品稳定性 ...

这个是内控标准，也是上报资料的唯一标准，没有其他的标准了

宁静致远~ · 发表于 2018-5-31 13:57:51

小猪吃你发表于 2018-5-31 13:38
只能说，为了自己好，避免出现后期的一系列风险和问题，还是严格一点的好，企业一般内控标准不都高于国家 ...

这个就是唯一的标准，没有其他内控的标准了

宁静致远~ · 发表于 2018-5-31 14:03:36

Jason 发表于 2018-5-31 13:51
如果定标准是0.5，那0.51-0.54 都可以算合格。但是0.50的话，那超过0.50都算是不合格。只是有些风险，因为 ...

您意思是说，实验以修约后的结果为最终结果吗？这样才能合格呢

灵光 · 发表于 2018-5-31 14:10:49

个人认为修约后的结果是合格的无论是内控还是法定这种边缘的结果风险是比较大的其他地方检验的偏差呢随便一个超了都是可以判断不合格

yuanshengj · 发表于 2018-5-31 14:28:00

忽然觉得每天论坛都有人在问修约的问题，每天都有回答，每天都没人搜索。

标准写≤0.5% 那就是≤0.5499...9%。如果你做0.52这都不合格，你让标准写≤0.50%的情何以堪。。。

还有人说要调查或者评估，这个要评估的原因是以前都是0.1 0.2的结果，这次做了0.5进行评估。你以前做0.3 0.4的评估个毛线，评估出来也是假的，为了有评估而评估？

平行样，一个做了0.548 一个做了0.551 这两个样平行但是有个不合格这个需要评估

补充内容 (2018-5-31 16:58):
回复@山顶洞人依据32楼的大佬已经回答了。只进不退应该是在偏差或RSD值上。假设有0.00001%偏差，记录要求到小数点后一位，只能记录0.1%。就不能写0.0%，别人就可以理解为没有偏差，可实际中是有偏差的。

showhand · 发表于 2018-5-31 15:09:25

yuanshengj 发表于 2018-5-31 14:28
忽然觉得每天论坛都有人在问修约的问题，每天都有回答，每天都没人搜索。

标准写≤0.5% 那就是≤0.5499. ...

很赞同这个说法！

hongwei2000 · 发表于 2018-5-31 15:26:21

这个东西要辩证地看
从规则上看
一定是先修约后判定
所以结论上看是合格的
但对于同样一个这样的合格结果
对于你来说是否可以接受则是另外一码事了
如果这个结果是你的产品
那么毫无疑问你会担心在客户那会不会接受
毕竟检验有不确定度在那
边缘数据客户很可能检验不合格
而如果这个结果是你的物料
而这个结果又不影响你的产品的质量（大多数原辅料的标准不是制剂的关键属性）
那么你从理论上是可以接收的
再比如这个物料是你包装材料
例如条码的高度
不影响你条码的扫描
那又有什么关系呢
所以很多事情并不是一上来就是是或非的问题
要辩证地去看
不同角度可以得到不同答案

可亲可爱 · 发表于 2018-5-31 15:48:53

这个不是有国家规定的啊，论坛上也早有讨论过
https://www.ouryao.com/forum.php ... D%D7%D6%D0%DE%D4%BC如果标准是修约后比较就修约后，如果没有规定就在修约前进行比较。

wwd7212 · 发表于 2018-5-31 16:05:43

好好看看药典的规定，再说吧，这种修约按照稍微严格的要求是不被认可的，

小小虫 · 发表于 2018-5-31 16:12:47

哈哈哈难道小于等于号就没人注意吗

ansion851014 · 发表于 2018-5-31 16:23:39

yuansoul 发表于 2018-5-31 13:23
标准定 6.0 吧

8.0也可

云卷云舒0415 · 发表于 2018-5-31 16:56:30

被修约困扰的人还真不少啊

yuanshengj · 发表于 2018-5-31 17:02:04

可以参考《中国药品检验标准操作规范》2010版P523

yuanshengj · 发表于 2018-5-31 17:14:06

本帖最后由 yuanshengj 于 2018-5-31 17:28 编辑

我临时想到个笑话...

一实验,标准≤0.5%,结果0.52%

一般青年:检验合格,放行
文艺青年:一堆调查,风险评估,一周之后,检验合格,放行
二B青年:走变更,改标准,合格,放行

salihamijiqi · 发表于 2018-5-31 23:57:32

先修约后比较，合格无疑，是否放行企业自行考虑，会有风险被检验不合格，毕竟放置后杂质可能增加，。但是如果是上面的数字，任何药检所都不会判不合格的。

jia422938676 · 发表于 2018-6-1 09:28:56

我记得有一个很权威的老师，好像是孙老师，你这样的修约结果表面看起来合格，实际追究起来是不合格的。从风险最小化考虑，肯定是首选不合格的项，模棱两可的，选最差的结果。所以这个结果没的说，肯定是不合格的，你的修约方式也是错的。

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