医疗器械检验人员资质要求是哪个法规？

一帆风顺000 · 发表于 2018-6-1 09:54:12

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各位大神，有谁知道医疗器械检验人员资质要求的法规是哪个？以前好像看到过，现在查不到是哪个法规了，有那位大神知道吗？

一帆风顺000 · 发表于 2018-6-1 15:34:38

刚查了下，在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》有点点相关的信息，但是也没有具体的。
3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。

915_雨 · 发表于 2018-6-1 10:29:05

路过金币不错

libin2018 · 发表于 2018-6-1 10:31:38

质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，合格后方可上岗。

hu275813246 · 发表于 2018-6-1 11:19:34

培训合格

文一刀 · 发表于 2018-6-1 11:42:49

医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

成慧潫 · 发表于 2018-6-1 12:51:20

5金币没有了？差评！

robin2084 · 发表于 2018-6-1 14:04:47

基本上检察员在出去检查之前都需要经过培训的

一帆风顺000 · 发表于 2018-6-1 15:29:50

Maric 发表于 2018-6-1 12:51
5金币没有了？差评！

z935617251 · 发表于 2018-6-1 16:35:25

金币没有了，差评！

jasonye · 发表于 2020-12-2 12:05:43

鲜花呢

顶顶顶顶

739227776 · 发表于 2020-12-7 09:11:28

正想看看这些东西

laiwencheng · 发表于 2020-12-7 09:20:03

zpzc2356 · 发表于 2020-12-7 09:49:44

企业内部培训，再就是在浙江，省局会组织医疗器械企业进行检验员的培训，完事发个检验员证

别有锋味 · 发表于 2021-8-19 15:45:58

检验员数量是哪个法规有规定呢？

fenghong320 · 发表于 2021-8-19 16:45:45

感谢分享！！！！！！！！！！！

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:30:52

好资料，收藏了

啥也不懂 · 发表于 2023-3-18 12:29:41

进料检验记录，成品检验记录，检验员签字了，有什么标准吗？

宛风≈≈ · 发表于 2023-3-29 13:41:13

学习学习……

wf13858118010 · 发表于 2024-12-11 14:52:29

对，浙江省局、行业协会、检验院都会组织培训，发证

医疗器械检验人员资质要求是哪个法规？

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