对于实验记录的管理规定

oucmajie · 发表于 2018-6-8 17:07:23

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从研发阶段起，建立良好的实验记录规范，对于后续的申报及质量体系管理有重要的意义。发一份实验记录管理规定供大家参考

xinghe · 发表于 2018-6-21 09:52:49

谢谢分享

韩玉娇 · 发表于 2018-6-28 10:08:25

看了您分享的实验记录规定，十分受益。但还有些关于研发阶段实验记录或实验报告管理的问题，想请教您。我们目前处于研发阶段，但对于实验记录书写详细程度，以及实验报告出具详细程度不是很明确，实验记录太详细，记实验员会认为耽误实验时间，实验报告简洁，担心现场审查人员产生疑问。初次接触研发阶段QA的我，不知如何是好，如您可以给些建议，十分感谢。

张演敏 · 发表于 2018-8-14 16:20:24

韩玉娇发表于 2018-6-28 10:08
看了您分享的实验记录规定，十分受益。但还有些关于研发阶段实验记录或实验报告管理的问题，想请教您。我们 ...

我们也很简洁，也没有体现实验仪器设备型号，跟你担心的一样

kittybenkong · 发表于 2018-10-8 09:27:32

张演敏发表于 2018-8-14 16:20
我们也很简洁，也没有体现实验仪器设备型号，跟你担心的一样

我们也有同样的担心，希望哪位高人可以指点一二

xinyi8981984 · 发表于 2019-3-21 12:58:45

建议参考各国GMP及相关指南中，对实验室记录的要求

sokey26 · 发表于 2019-3-22 17:28:48

至少满足注册现场核查条款

微信7a5bfe91 · 发表于 2019-3-28 16:01:51

这里包含了哪些内容

申b3ef9f0e · 发表于 2019-5-16 15:26:13

谢谢分享！

hanbing3680 · 发表于 2019-5-30 09:08:25

谢谢分享！

湛蓝如海 · 发表于 2019-7-9 08:29:51

2000年CFDA对药品研发实验记录做了规范，详见《药品研究实验记录暂行规定》，供参考

孤云飞彦 · 发表于 2019-7-15 08:00:03

把实验记录分为不同的模块，按照模块来规定。例如实验目的，实验日期，实验标题，实验材料，实验设备，实验过程，实验结果，实验结论。
仪器设备的型号，名称，编号必须写。
实验记录是否合规的通俗的评判依据是：能否由另一人依据实验记录重现你的实验结果，如果可以，那就是合规的。

249002320 · 发表于 2021-1-25 14:01:59

感谢分享

唐唐唐vpu · 发表于 2021-11-29 16:42:32

谢谢楼主，楼主辛苦了

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