稳定性考察——微生物

新宝源阿拉丁 · 发表于 2018-6-11 15:24:13

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微生物的稳定性考察的频率怎么制定，并请求制定依据。

蒲公英 · 发表于 2018-6-15 17:38:50

就你这个问题，我查询了药典，并请教了微生物我认为比较专业的人士：
2015版药典四部9001原料药与制剂稳定性试验指导原则，上面对原料药和药物制剂的稳定性考察是这样规定的，加速稳定性在0、1、2、3、6个月，长期稳定性在0、3、6、9、12、18、24、36个月进行考察，该原则上规定微生物检验中的无菌项为应考察项，可以理解为各公司自行考察，但应经过评估确认微生物考察的月份，无菌项相关的是注射剂、眼丸剂和冲洗剂。拿某公司注射剂为例：加速稳定性在第6个月，长期稳定性12/24/36个月、跟踪稳定性每半年检查一次直到产品效期后一年。仅供参考

赵旭锋 · 发表于 2018-6-11 17:05:11

微生物水平一般认为和生产环境、物料等外界因素有关
稳定性考察中，一般不把微生物情况纳入考察范围

但是按照楼主的问题，微生物的稳定性考察频率？不知道是要做那种微生物的稳定性考察

歪打正着 · 发表于 2018-6-11 15:34:29

饭为啥吃三顿，求依据！

hellozijia · 发表于 2018-6-11 16:48:34

去药监局网站搜！

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-6-11 16:50:50

根据我们现在的数据，初始、结束还有中间选择点
但是依据我也不知道
以前的我们只是初始和结束做

老道 · 发表于 2018-6-11 16:51:52

微限一般一头一尾做吧。依据看GMP的规定（不是什么都有明确规定的）

lhd000000 · 发表于 2018-6-11 16:59:06

一头一尾，当然其他你也可以自己加

蒲公英 · 发表于 2018-6-11 17:21:02

问题有些笼统，这个要看对象是什么，比如口服药品，一般是和理化一起做，如果是市场老品种，一般都要做整年，但是要覆盖有效期，但如果是新上市产品，一般还要做个加速，0、1、2、3、6，一般来说0和6两个点肯定是要的，但很多企业为了谨慎，通常1、2、3也做，药典似乎有个指导原则，但是好像没有说那么具体

这块我不专业，说的不一定对，仅供参考，期待专业人士能有标准回复

弈罔 · 发表于 2018-6-11 18:21:11

我们一般是整年的时候和最后一次必须做，其他中间阶段就不做了

xbzhang · 发表于 2018-6-12 08:09:17

全检的时候会带上无菌和微限内毒素，当然这个是注射剂的，口服类的不确定不需要无菌，估计也是这两个点吧

hnlhqa · 发表于 2018-6-12 08:33:04

学习了！！

清风11 · 发表于 2018-6-15 19:26:33

都是和其他的一起做

zysx01234 · 发表于 2018-6-15 20:59:37

那就参考大家的普遍做法吧，除非像做清洁验证那种效期考察，才会考虑需不需要中间增加取样，而取样又怕造成了污染；
一种就是随其它理化项目一起做，另一种就是做方案规定的一头一尾。貌似没毛病。

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 14:44:10

头、有效期、尾

赤脚天使 · 发表于 2018-10-24 15:08:32

蒲公英发表于 2018-6-15 17:38
就你这个问题，我查询了药典，并请教了微生物我认为比较专业的人士：
2015版药典四部9001原料药与制剂稳定 ...

学习啦，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:29:37

下载学习学习

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