供应商审计的相关问题

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 09:46:01

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第一次出去做供应商审计，需要准备些什么东西呢？要去的厂家有瓶子厂家，胶塞厂家和无菌原料厂家，求各位前辈给点建议和方向，谢谢！

科创质量 · 发表于 2018-6-13 10:06:55

做审计，应该都有审计报告的，按照报告项目考察

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 10:27:33

科创质量发表于 2018-6-13 10:06
做审计，应该都有审计报告的，按照报告项目考察

感觉报告的内容太死了，一成不变。想要看看前辈们是怎么准备的，把这些报告也升级一下

科创质量 · 发表于 2018-6-13 10:42:05

我们主要做的是相容性实验，所以和包材厂的审计侧重点肯定是不一样的，主要应该还是针对包材生产的工艺、质量方面来着手吧

1Q1 · 发表于 2018-6-13 11:15:55

准备需要带回的资料清单，审计路线和现场审计函，先学习物料的质量标准和工艺流程图，掌握近几年供应的物料哪方面存在问题，现场时重点查看。

look200510 · 发表于 2018-6-13 11:18:50

准备好首次会议的发言词。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-13 12:50:21

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-6-13 12:52 编辑

1、药品的三性（安全性、有效性和质量可控性）把握住就可以了，其实主要关注质量可控性。
无菌原料药应至少包括：合成工艺与注册工艺的一致性、起始物料的控制、杂质及杂志谱研究、无菌保障水平（重点：培养基模拟灌装试验）、产品质量回顾及稳定性考察等，其他的指标也很关键，自行根据企业情况临时增加也可以。
2、玻璃瓶（以管制瓶为例）：
关注其由管制瓶环节、摄像灯检、包装形式以及运输对瓶子的影响，处方不用太关注的，他们一个窑炉在3-5年内生产的处方都是一样的，不可能因为你一家重建一个窑炉。
3、胶塞：
关注胶的来源、白炭黑、高岭土以及硫化剂等的来源及质量控制，有覆膜的应该关注覆膜的结合牢度，还应对穿刺落屑等指标重点关注，必要时让胶塞厂家现场检测演示，别忘了看他们的留样和相容性稳定性试验内容。
如有遗漏，欢迎批评指正！

个人审计时的一点感受，仅供参考！

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 13:08:14

dcgxy1205 发表于 2018-6-13 12:50
1、药品的三性（安全性、有效性和质量可控性）把握住就可以了，其实主要关注质量可控性。
无菌原料药应至 ...

谢谢前辈指点

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 13:09:14

1Q1 发表于 2018-6-13 11:15
准备需要带回的资料清单，审计路线和现场审计函，先学习物料的质量标准和工艺流程图，掌握近几年供应的物料 ...

谢谢前辈指点

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 13:10:30

look200510 发表于 2018-6-13 11:18
准备好首次会议的发言词。

我们一行应该是4个人，我资历最浅，这个应该轮不到我来发言呢

look200510 · 发表于 2018-6-13 13:13:16

wanson_lee 发表于 2018-6-13 13:10
我们一行应该是4个人，我资历最浅，这个应该轮不到我来发言呢

“此路是我开，此树是我栽，药想过此路，留下买路财”

wanson_lee · 发表于 2018-6-13 13:15:37

dcgxy1205 发表于 2018-6-13 12:50
1、药品的三性（安全性、有效性和质量可控性）把握住就可以了，其实主要关注质量可控性。
无菌原料药应至 ...

还有去铝盖厂家需要关注些什么东西呢？

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-13 13:19:57

wanson_lee 发表于 2018-6-13 13:15
还有去铝盖厂家需要关注些什么东西呢？

4、铝塑组合盖：
铝塑盖不直接接触药品，要求没那么高的，主要看PE来源、色料、铝材等来源应相对固定，选择相对大型的厂家长期供货，关注塑盖与铝盖的结合牢度、清洗/烘干流程，以及铝塑盖的包装与运输。

个人建议，供参考！

hnlhqa · 发表于 2018-6-13 13:28:35

一般都是从原料的进厂验收，发放使用，生产过程和检验过程进行审计，
仓库物料如何验收、接收检测，如何标识、储存。
生产是不是有相应的操作规程，如何生产和记录。
有没有相应的检测操作规程，如何检测。
人员培训的管理。
生产设备的维护保养。
公司的变更偏差等管理情况。等等。

冷雪清风 · 发表于 2018-6-13 13:34:27

dcgxy1205 发表于 2018-6-13 12:50
1、药品的三性（安全性、有效性和质量可控性）把握住就可以了，其实主要关注质量可控性。
无菌原料药应至 ...

加上：

1、批的控制，至少要了解下知道实情。

2、结合自己的使用情况，关注哪些方面，现场核实。

飞凌大圣 · 发表于 2018-6-13 13:59:50

冷雪清风发表于 2018-6-13 13:34
加上：

1、批的控制，至少要了解下知道实情。

说实话，去审计很多，发现原料药的批还是有所控制的，其他的就没法说了。
1、原料药存在的问题是，一般企业会定批量，多余的直接混入下一批，不够的用下一批补齐。
2、塞子的批还相对好划分，塞子可以按照一次性投胶量进行划分，有些企业直接按天划分，一天一个材质的分一批。
3、盖子的批次划分相对明朗，因为每家企业的塑盖颜色差异和logo不同，给某个企业生产一段时间，按天划批号就可以。
4、管制瓶的批号更模糊，一个窑炉从建好到报废3-5年时间连续生产，理论上讲算一批，但是下游企业要求强行划批，那就按照包装时间分批，或者根据定货量，如：100万支/批，下次可能是1000万支/批，其实不影响的。

个人理解，供参考！

kaixinlei11 · 发表于 2018-7-11 15:50:35

还没去过供应商现场审计，学习学习，谢谢

牛大根 · 发表于 2019-3-22 22:35:22

过几天大白也是要准备去了，来抱抱佛脚，楼主也算前辈了，有嘛传授，原料供应商

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