【梅特勒托利多】诚信制药，任重道远

ceq518

诚信制药，任重道远

     国家药监局在2018年6月公布了《2017年度药品检查报告》，对涉及药品注册现场检查、一致性评价检查、飞行检查等多方面检查任务的情况作了公开报告，从其中公布的检查问题来看，涉及“诚信制药”这条2010年版GMP第四条明文条款在执行上还任重道远，值得制药人反思。

     综合报告的一些情况，对企业在质量管理体系认知不足等问题，如药品研发中的偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等，企业可以在随后通过整改和培训来进一步提高认知；对于文件不规范及一般的数据可靠性方面，如工艺规程中缺少部分操作的描述或描述不清晰、电子数据管理存在不足，审计追踪功能不完善等问题，也可以通过参加培训学习来完善；而对于一些严重的问题，如不按处方标准投料，违背法定制法，擅自改变工艺，编造相关的物料台账、批生产记录等——短时间企业可能会按检查要求整改合格，但涉及了企业诚信的问题，如果没有其他法规制度来监督，对整改以后的执行还是让人怀疑！诚信制药的“任重”源于诚信的缺失。

      诚信制药“道远”难在主动，贵在坚持。制药企业能够创建，说明其经营基础是没有问题的；能通过首次质量体系认证，表明其对法规的认识和生产技术、质量控制等能力是得到药品监管部门认同的；如何在随后的生产中保持诚信，只能靠企业主动作为。说主动难，首先难在企业领导者对利益诱惑的抵制，不善经营或唯利是图者只会引导下属去欺骗、忽悠。其次是标准的可行性。有的药品标准模糊，执行有难度，而变更注册难度大时间较长，为满足市场需求就有人铤而走险。三是生产过程复杂性。诚信制药要求执行标准按部就班，药品生产过程复杂，生产检验周期长，管理不成熟的企业常常因计划变动而手忙脚乱！领导人要先有诚信制药理念，经营管理才能井井有条，不被其他因素引诱，而能够做到诚信制药实在不易，坚持执行即是可贵，可惜这类企业并不多，所以“百年企业”很难得。

    “诚信制药”在GXP的执行上态度上表现为无意的疏忽和有意的无为。无意的疏忽有时可以“亡羊补牢”；有意的无为或故意违之，需要监管部门靠制度处罚予以警示；长期以来，信用管理制度建设和完善一直在社会媒体广议之中，将相关责任人员的严重失信行为纳入“信用”档案，这样失信将影响其工作和生活，就可以避免他们习惯“伪装”后又出来继续祸害社会。在这点上，监管部门既要拿出雷霆之势惩处失信行为，又要针对企业诚信制药的难点进行行政工作的改善，方便企业工作，引导企业规范诚信。诚信制药虽任重道远，但日日进步总是好的！

冷雪清风

诚信建立在可行之上

LMQQLOVE

梅特勒托利多，诚信制药，话题沉重