现场监控

renhaitiantian · 发表于 2018-6-19 10:59:42

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做注射剂的现场监控记录，装量检查是要保证每个针头都被测量到还是一共不得少于多少支,求各位给个建议

山顶洞人 · 发表于 2018-6-21 10:25:23

推荐每次覆盖所有针头，频率则依据生产阶段制定，例如初始全频。具体频次要验证确认

全无 · 发表于 2018-6-19 11:13:24

每支都测量你测量的过来吗？随机抽查，具体可以看一下药典四部的要求。

gmy0061 · 发表于 2018-6-19 12:01:57

装量检查目前是生产过程中定期抽样

北重楼 · 发表于 2018-6-19 12:32:28

都是可以的，看你们文件咋么规定

renhaitiantian · 发表于 2018-6-19 13:00:51

我看药典上就是3支或5支，但是我们灌装机上有12个针头，测5个会不会有点少，这个指南里有规定吗

老K · 发表于 2018-6-19 13:10:13

不太懂，跟帖学习下

x768109133 · 发表于 2018-6-19 13:20:05

本帖最后由 x768109133 于 2018-6-19 13:21 编辑

按个人理解，最初一次确认装量时应该要做到灌装机上的每个灌装头上都有一瓶。不过，如果有证据能证明12个灌装头的各个装量都能符合要求，也就是灌装精度及其稳定性能达到预设的要求，我觉得初始装量检查数可以适当减少取样量，但不推荐。生产过程中的装量检查频次及取样数量，根据灌装设备的性能及累积的过程数据，确定好检查频次及取样数量等要求。

按指南上要求，应定时对装量进行控制；而对于高速设备而言，应增加装量的控制频次。每出现异常象应进行额外的装量控制。

renhaitiantian · 发表于 2018-6-19 13:50:47

x768109133 发表于 2018-6-19 13:20
按个人理解，最初一次确认装量时应该要做到灌装机上的每个灌装头上都有一瓶。不过，如果有证据能证明12个灌 ...

很详细，谢谢分享

其实我是傲娇 · 发表于 2018-6-19 14:57:51

在线的话就看自己设置了，但想每个针头都测到基本不可能，要是离线你们想怎么测怎么测

jxnu2006 · 发表于 2018-6-22 22:00:26

你们不会用量筒量吧？

leasua · 发表于 2018-6-25 08:25:17

灌装前，调整装量，每根针进行测量；灌装过程中，定时对每根针的装量进行测量

冷雪清风 · 发表于 2018-6-25 10:22:07

灌装前，调整装量时，每个灌装头都测，灌装期间，你可以评估抽查数量，你可以错开时间段，前六+后六，你也可以每次12支，频率低点。不管咋样，最好都覆盖每个针头。

我不要随便 · 发表于 2018-6-25 10:44:30

建议每次装量检查时都应该覆盖所有针头

似睡骄杨 · 发表于 2018-6-25 11:16:22

建议灌装开始前12个针头都做装量检查，灌装过程中自己定抽检的频率，比如半小时或者一小时，或者不定期抽查，但是抽查也建议覆盖所有针头，这样能确保每个针头装量都准确。

kgkinger · 发表于 2018-6-25 11:16:51

每个针头都必须测到，现在的设备不都是在线自动抽样检测么?

star19890531 · 发表于 2018-6-25 15:42:00

装量抽查必须覆盖每一个针头，因为每个针头的控制都是独立的，对于检测频次有在线称重的直接设置就可以，人工离线抽检的要结合你灌装头的稳定性和灌装速度确定频次

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:51:26

感谢分享。

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