工艺用水取水点取舍问题

wuqi

背景：现有一制水系统，供A\B两个车间使用，而B车间常年不生产不使用且其空调系统关闭。
问题：水系统验证和日长周期取水，可否考虑验证/日常周期取水只把A车间的水点纳入其中，而B车间的水点不予取样检测。
求各位回复。

老K

您说的是纯化水系统吗，
首先验证的是整个水系统的功能，其次日常监测如果不检测某些部分的话也是一种风险，因为是整个循环的（有交叉污染的风险）；
其实说到“取舍”建议你全部监测（无关用于不用），不检测的风险大，受到别人的挑战大，我不知道为什么会想到舍去那部分，不会是成本吧

wsx

那么能否把这些使用点先堵掉，不作为使用点，这样就没有挑战了。不过如果需要使用的时候再次变更启用这些使用点，需要再次确认。

beiwei5du

个人观点：

个人认为日常监控时的取样点选择可能是一个RA后综合考虑的决定。同时需注意取样点的选择不仅仅关注POU是否使用的问题，取样点的选择还基于什么制药用水，水系统本身运行的监控考虑(水系统自身的设计构造运行），生产产品本身风险以及历史的运行状况等等多因素考虑，这个都是一个confidence level的问题。比如不是每一个POU都必须要进行监控，如果能说明两个POU相邻一致不会造成取样质量差异问题，也可以考虑对两个POU进行轮换周期取样。


比如本身的风险小（或者后面有除菌操作）或者历史运行记录良好，POU设计都是零死角，水系统中流速都是过度设计等等，也可以考虑对两个POU进行轮换周期取样。

至于你说的不用的车间，其POU使用是否取样的问题，这个不是简单凭此说可以，还是不可以的问题。
建议结合相关的一些因素，有纸质的说明（或风险分析），决定是否取样或者减少取样。

这个可以参考一下：
SHIFTING PARADIGMS IN PHARMACEUTICAL WATER AND STEAM: CRITICAL UTILITY SAMPLING;
ISPE’S NEW GPG: PHARMA WATER CHAPTER

wuqi

老K 发表于 2018-6-20 10:51
您说的是纯化水系统吗，
首先验证的是整个水系统的功能，其次日常监测如果不检测某些部分的话也是一种风险 ...

一是成本问题，然后还有工作量的问题。。

wuqi

wsx 发表于 2018-6-20 10:16
那么能否把这些使用点先堵掉，不作为使用点，这样就没有挑战了。不过如果需要使用的时候再次变更启用这些使 ...

堵起来？是把取样口采用焊接的方法封闭起来吗？还是用套子套起来？？这需不需要走次变更

老K

wuqi 发表于 2018-6-20 13:50
一是成本问题，然后还有工作量的问题。。

其实，有些成本和工作量，很难省；如果能做到3楼说的那些工作，我觉得看具体情况或许可行

wuqi

wuqi 发表于 2018-6-20 13:52
堵起来？是把取样口采用焊接的方法封闭起来吗？还是用套子套起来？？这需不需要走次变更

好的，谢谢您的回复

雄鹰飞翔

学习了

007me@163.com

我觉得如果另一个车间长时间不用是可以吧，首先主管路上的取样点位置都是符合3D要求的盲端，在正常运行期间他们都是符合湍流的状态的，只要你保证末端流速应该是问题不大，不像那些正常的取样点你会定期启闭这些阀门取样或者使用管路中的水与外界有接触，需要取样确定似乎否合格。或者也可以在不用的取样点把阀门拆卸后直接安装盲板，这样更安全。但是这些不用的取样点要再次使用前需要重新做确认。

hhp

不建议盲堵，即使是在长期不用的情况下。

wuqi

hhp 发表于 2018-6-28 10:16
不建议盲堵，即使是在长期不用的情况下。

车间好几年都没用过，这就特纠结这个取水点的问题

happy果果0000

我们注射剂车间也存在这个问题，我们采取的解决办法是：不生产车间纯化水季度各点全检，日常会选取部分重要的使用点全检。这个就是需要做风险评估

wuqi

happy果果0000 发表于 2018-7-2 15:03
我们注射剂车间也存在这个问题，我们采取的解决办法是：不生产车间纯化水季度各点全检，日常会选取部分重要 ...

大神，能不能给这个风险评估我看下，我们也试试写写

kuanghua007

hhp 发表于 2018-6-28 10:16
不建议盲堵，即使是在长期不用的情况下。

请问这个是如何考虑的呢？