返工产品的生产日期

风亲 · 发表于 2018-6-28 19:28:40

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产品返工，生产日期是原产品生产日期还是返工日期，有效期可以跟原产品的一样吗

吴从武 · 发表于 2018-6-28 19:29:56

原来的生产日期

给力宏 · 发表于 2018-6-28 21:50:07

返工不是重新加工，按照原来的

xiaodong · 发表于 2018-6-29 08:24:47

按照原来的日期

yiqing · 发表于 2018-6-29 08:29:37

按照原来的日期

老K · 发表于 2018-6-29 08:49:44

按照原来的生产日期

xmango · 发表于 2018-6-30 09:34:02

本帖最后由 xmango 于 2018-6-30 09:38 编辑

楼主是不是想说效期或复验期是否按照原生产日期进行计算？
具体返工了哪些步骤呢？粉碎、过筛？还是重新进行结晶等工序？
举个极端的例子，如果我们过了复验期的产品从第一步开始进行了返工，那么复验期或有效期还是按原先的生产日期进行计算合适吗？
第二个问题，个人认为如果是API，经过了纯化、结晶等工序进行返工，原有限期如果是3年，返工后应该也是3年。
@beiwei5du 需要您来给大家讲讲。

beiwei5du · 发表于 2018-6-30 09:55:28

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-6-30 09:57 编辑

xmango 发表于 2018-6-30 09:34
楼主是不是想说效期或复验期是否按照原生产日期进行计算？
具体返工了哪些步骤呢？粉碎、过筛？还是重新 ...

个人认为可能会区分了解几个概念：
1、返工的批号不应该和原批次的产品批号相同，这个各个法规指南中有明确要求：
2、返工的生产日期应该考虑到实际的返工的性质（简单改变或实质性改变，这两个概念的界限可能需要考虑），简单的改变则无需改变生产日期，实质性改变则需要改变生产日期。关于“生产日期的标识”问题，在国外很多药品标签中并不标识，因为标签一般是针对于患者和医生的，生产日期对于患者和医生并不是必要的信息。
3、同理有效期/复验期也是基于第2点相同的考虑，但是如果是实质性的改变，当然也必须要有返工后的稳定性数据支持，同时有效期/复验期是药品标签中必须标注的信息。

见习祭司 · 发表于 2018-8-7 16:07:07

各位蒲有，返工按照原来的生产日期，这个条目出处在哪里？

[质量控制QC] 返工产品的生产日期

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