6840体外诊断试剂分类子目录

丶简简单单 · 发表于 2018-7-3 14:38:56

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6840体外诊断试剂分类内容概述

依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，食品药品监管总局制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，旨在加强体外诊断试剂分类管理，为体外诊断试剂注册提供指导。6840体外诊断试剂分类目录根据序号、产品类别、产品类别名称、预期用途、管理类别等对体外诊断试剂进行了详细的分类。
注：
办理6840体外诊断试剂医疗器械许可证需要具备以下条件：
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组（备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。）第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。具体的还是要看你经营什么产品。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1. 经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2. 经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3. 从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4. 经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求。

6840体外诊断试剂分类子目录.pdf (327.53 KB, 下载次数: 413)

lunmulunmu · 发表于 2018-7-3 15:03:49

为什么叫6840

xiaodong · 发表于 2018-7-3 15:19:57

谢谢分享！

syhorchid · 发表于 2018-7-3 15:56:49

谢谢分享

奕奕112 · 发表于 2018-8-7 14:13:47

赞赞，谢谢分享

lingshike · 发表于 2018-9-6 14:16:55

为什么叫6840

mimin · 发表于 2019-3-25 17:17:39

谢谢分享。

小伙伴1 · 发表于 2019-3-27 10:48:39

为什么叫6840，其来源和含义，及指导意义呢？

微信4de6b116 · 发表于 2019-5-14 14:30:29

感谢分享。

qing～liu · 发表于 2019-9-5 10:23:14

实在感谢....

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