怎样让将军听你的？

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 10:04:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

某制剂工艺要求大黄细粉与提取物混匀，减压干燥，粉碎成细粉。微生物检查不合格。有人认为没清洗干净，有人认为应该灭菌。但都被经验人士否定说，大黄遇水遇热含量会不合格。如果你负责这个产品的生产，你如何来解决这个矛盾？

villeness · 发表于 2018-7-5 11:24:53

辐照！

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 11:30:35

villeness 发表于 2018-7-5 11:24
辐照！

不属于中药辐照品种啊

chenjh1911 · 发表于 2018-7-5 11:53:22

首先，你们有检测大黄药材细粉和提取物的微生物没有？减压干燥对微生物是没效果的，清洁验证是否确认设备清洁消毒效果有效？储多原因需一一排查，如果根本原因都找不出来，矛盾无法解开！

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 13:16:06

chenjh1911 发表于 2018-7-5 11:53
首先，你们有检测大黄药材细粉和提取物的微生物没有？减压干燥对微生物是没效果的，清洁验证是否确认设备清 ...

大黄细粉的微生物不合格

陆英打相思子 · 发表于 2018-7-5 13:39:07

大黄的什么含量会不合格，是结合蒽醌还是游离蒽醌呢，只有自己做了验证用数据说话了。大黄还有抑菌作用呢？专家的话信3份就不错了。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 15:32:10

陆英打相思子发表于 2018-7-5 13:39
大黄的什么含量会不合格，是结合蒽醌还是游离蒽醌呢，只有自己做了验证用数据说话了。大黄还有抑菌作用呢 ...

不是专家，经验人士是公司里的某位生产领导。含量是大黄素和大黄酚总量

陆英打相思子 · 发表于 2018-7-5 15:40:25

大黄素和大黄酚在大黄体内有两种形式存在，一种是游离的大黄素和大黄酚，另一种是结合型的大黄素和大黄酚，如果是遇水遇热分解大黄素和大黄酚的含量应该增加才对，怎么会不合格内。在测定是加稀硫酸和稀盐酸热回流才能使结合的蒽醌分解，难到直接遇水遇热就能市结合蒽醌分解。最好做一次实验吧。数据说话遇！

jxnu2006 · 发表于 2018-7-5 16:29:45

陆英打相思子发表于 2018-7-5 15:40
大黄素和大黄酚在大黄体内有两种形式存在，一种是游离的大黄素和大黄酚，另一种是结合型的大黄素和大黄酚， ...

嗯，你说得对。但你说的加稀硫酸稀盐酸测定不符合药典标准，还有酚类物质是不是容易被氧化？

陆英打相思子 · 发表于 2018-7-5 16:35:12

jxnu2006 发表于 2018-7-5 16:29
嗯，你说得对。但你说的加稀硫酸稀盐酸测定不符合药典标准，还有酚类物质是不是容易被氧化？

中国药典2015版一部大黄项下测定游离蒽醌时供试品制备过程中是直接回流后上液相测定，测定总蒽醌是供试品制备是加8%的盐酸回流后萃取在测定的。

chenjh1911 · 发表于 2018-7-6 09:09:30

jxnu2006 发表于 2018-7-5 13:16
大黄细粉的微生物不合格

大黄细粉不合格，加进提取物真空减压干燥，肯定灭不了菌的，需处理合格后再进行加进里面！知道有些用75%乙醇将大黄细粉进行闷润，约细粉量的7%～10左右，24小时以上灭菌。仅供参考！！！

四季沐歌/ty · 发表于 2018-7-6 09:59:49

大黄细粉的微生物限度测定不合格，再上真空干燥也不会除菌，此时要看下你的产品质量标准上的制法或核准的生产工艺，另外结合你产品处方的君臣佐使，如果需要使用生大黄的话，你采用蒸制法灭菌是不可取的，应采取辐照法，工艺没有备案或补充的要增加上这些内容，以免遇到核查产生工艺不符的情况。

四季沐歌/ty · 发表于 2018-7-6 10:36:53

四季沐歌/ty 发表于 2018-7-6 09:59
大黄细粉的微生物限度测定不合格，再上真空干燥也不会除菌，此时要看下你的产品质量标准上的制法或核准的生 ...

在饮片粉碎之前，是否经过净化处理？我曾经测试过大黄，采用大黄药材，经洗润、切制、干燥后，普通区粉碎，菌检合格，无需进行灭菌行为。

hetaoren · 发表于 2018-7-11 14:58:22

减压干燥前用酒精焖呗，制成大黄的酒精溶液，泡死微生物。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-11 20:40:25

hetaoren 发表于 2018-7-11 14:58
减压干燥前用酒精焖呗，制成大黄的酒精溶液，泡死微生物。

你们这样做过？请问你们是粉碎前焖还是粉碎后焖？

hetaoren · 发表于 2018-7-12 09:16:48

jxnu2006 发表于 2018-7-11 20:40
你们这样做过？请问你们是粉碎前焖还是粉碎后焖？

只是猜想，你可以试试，酒精消毒不会破坏大黄的有效成分

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:02:40

非常给力的资料,多谢分享

[胶囊剂] 怎样让将军听你的？