压片机验证

jxnu2006

前面两Q略过，只说OQ和PQ,新购置的压片机由原来的35冲升到45冲了，现在要进行新版GMP认证，这OQ和PQ怎么做啊？各拿什么来试机呢？之前看蒲友说直接上产品做工艺验证同时做PQ，不知道他这工艺验证是咋通过滴。希望能有高人指点，传些验证资料也行。

王瑞刚

就是这么过的，GMP也过了，你不服吗。

qqqqqqqqqqqq

对关键部件进行评估，确定验证的范围，相信系统也变了吧，计算机化也得做，物料可以模拟可以产品产品

jxnu2006

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-7-6 17:10
对关键部件进行评估，确定验证的范围，相信系统也变了吧，计算机化也得做，物料可以模拟可以产品产品

能具体说说你们是怎么做的吗

jxnu2006

王瑞刚 发表于 2018-7-6 16:48
就是这么过的，GMP也过了，你不服吗。

不愿说也没必要说这种气话吧

八月莫莫

上模拟物料，也可以同步！但一般上新设备，设备原理、批量等有变化，我们一般先上模拟再走工艺验证，

jxnu2006

八月莫莫 发表于 2018-7-7 08:58
上模拟物料，也可以同步！但一般上新设备，设备原理、批量等有变化，我们一般先上模拟再走工艺验证，

同意，如果是再验证同步做没关系，像新设备直接同步谁有这么大胆子啊。你们模拟物料用啥？

知与谁同

上点淀粉微晶之类的试试压片情况

八月莫莫

模拟处方，把API替换掉，然后制粒的时候人工干预粒度分布！

jxnu2006

八月莫莫 发表于 2018-7-7 16:38
模拟处方，把API替换掉，然后制粒的时候人工干预粒度分布！

怎么干预粒度？中药没了提取物能压片呢？

ceq518

分两个假设来谈：1、如果产品工艺成熟，生产线只是更换压片机，经评估对产品质量影响在可接受范围内，对最终产品放行影响小，可以进行OQ后，在PQ阶段与工艺验证采取同步验证的方法，直接进行三批生产进行设备确认和工艺验证，至于批量可适当放小；2、如果有产品压片工艺不稳定或生产线厂房改动大或压片机对产品质量影响大等问题，公司不愿意承担工艺验证失败的风险，如成本损失大，在进行OQ后可先选择空白物料进行模拟压片确认设备，批量可适当放小，处方可选择用空白物料替换产品处方进行生产，或者是选择其他简单片剂处方进行制粒后压片。由于考察的只是压片机的性能，对是否采用中药提取物制粒是没有要求的。

jxnu2006

ceq518 发表于 2018-7-8 13:26
分两个假设来谈：1、如果产品工艺成熟，生产线只是更换压片机，经评估对产品质量影响在可接受范围内，对最 ...

谢谢你的回复，但现在的问题好像都不在你的假设中，工艺倒是成熟的工艺，只是新建的厂房，生产线都是新购的设备。请问是否需要空白物料？空白物料如何选呢？

王瑞刚

你们申报GMP认证材料不是得需要3批产品吗，生产这3批产品不是用的这台压片机吗？

jxnu2006

王瑞刚 发表于 2018-7-9 09:57
你们申报GMP认证材料不是得需要3批产品吗，生产这3批产品不是用的这台压片机吗？

你的意思是拿工艺验证同时试机做PQ？但那是从没用过的新机器导致废品多没关系吗？

河西智叟

运行Q我过去一直用空白颗粒，证明可以压出片子就拉倒了，至于性能Q，我是用产品做的，和产品工艺验证一起做的，因为采购之前我会拿废料去厂家试压的，所以不会有大的问题，即使有也是可以调整出来的

zj3801033

1、FAT/SAT时，确认做得详细点，可以用废料、空白料（跟产品差不多的，最好是选用最难压片的品种），然后你PQ用空白料然后直接上工艺验证也可以；2、使用工程批，这个是我们公司使用的方法，按照工艺规程制粒，然后压片呗，最大速度，最小速度等等，随便怎么搞都可以。

jxnu2006

zj3801033 发表于 2018-7-9 15:29
1、FAT/SAT时，确认做得详细点，可以用废料、空白料（跟产品差不多的，最好是选用最难压片的品种），然后你 ...

PQ压出来的片子需要检测吗？检测哪些项目？

zj3801033

jxnu2006 发表于 2018-7-9 15:41
PQ压出来的片子需要检测吗？检测哪些项目？

脆碎度、崩解、溶出、片重等等，最好有URS提要求，正常应该就是我列出的那几个

jxnu2006

zj3801033 发表于 2018-7-9 15:43
脆碎度、崩解、溶出、片重等等，最好有URS提要求，正常应该就是我列出的那几个

空白料做也能测这些？你们都用什么作空白料？

zj3801033

jxnu2006 发表于 2018-7-9 16:12
空白料做也能测这些？你们都用什么作空白料？

我们是用工程批来做的，所以做得多；如果空白料就做个脆碎度，片重，硬度就算了。