新手首次请教!原辅料供应商变更后稳定性考察应该怎么做？三批稳定性后还要做持续稳...

中药小学生 · 发表于 2018-7-16 08:31:58

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zysx01234 · 发表于 2018-7-16 08:42:35

本帖最后由 zysx01234 于 2018-7-16 08:44 编辑

对于原料药，变更关键起始物料、结晶溶剂、内包材的供应商应该进行三批次产品的稳定性考察(前二者涉及工艺验证)；
对于制剂，变更原料药、辅料、内包材的供应商应该进行三批次产品的稳定性考察【个人理解】

持续稳定性考察指的是正常生产情况下，每年相应的月份任意选一个批号做稳定性考察。这个考察是必须要做的，除非当年该产品不生产。

hongwei2000 · 发表于 2018-7-16 08:58:32

API变更供应商必须要做
而且要申报
而且最好三批成品使用三个批号的物料
辅料变更供应商评估是否做以及做多少
用量小的、非相应制剂功能性的辅料可以考虑不做或少做
例如着色剂、矫味剂、防静电剂等
而对于用量大且为相应制剂功能性的辅料可以考虑多做
例如固定制剂黏合剂、崩解剂等

中药小学生 · 发表于 2018-7-16 16:22:45

zysx01234 发表于 2018-7-16 08:42
对于原料药，变更关键起始物料、结晶溶剂、内包材的供应商应该进行三批次产品的稳定性考察(前二者涉及工艺 ...

是胶囊，换胶囊的供应商了

中药小学生 · 发表于 2018-7-16 16:23:34

hongwei2000 发表于 2018-7-16 08:58
API变更供应商必须要做
而且要申报
而且最好三批成品使用三个批号的物料

换胶囊供应商了

zysx01234 · 发表于 2018-7-16 16:54:54

中药小学生发表于 2018-7-16 16:23
换胶囊供应商了

要做稳定性哦

山顶洞人 · 发表于 2018-7-16 19:00:18

看官方发布的指导原则

PennyNie · 发表于 2018-8-10 10:59:20

同意沙发的观点，关键起始物料变更供应商应该要做工艺验证和稳定性考察

中药小学生 · 发表于 2018-8-10 14:00:26

谢谢童鞋们啊

[质量保证QA] 新手首次请教!原辅料供应商变更后稳定性考察应该怎么做？三批稳定性后还要做持续稳...