关于关联审评征求意见稿中的第五条的疑惑

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五、制剂变更原料药、药用辅料和药包材，可选用已有登记号的产品，并按有关技术指导原则和标准就变更对制剂的影响进行评估，及时按相关要求向药审中心进行备案或提出补充申请。

如果现有制剂变更内包材或辅料供应商，现在是否需按上述要求报到国家局药审中心备案？

紫衫211

需要

zcwangjun

完成变更研究，提交研究资料，同时关联审评对应的内包材。

hyzhiliang

紫衫211 发表于 2018-7-27 15:36
需要

对于常规的包材及辅料供应商变更（物料性质没有改变），需要做哪些变更研究呢？能否指点一下。
还有，如果变更（新增）的辅料供应商已有登记号并与其它企业已进行了关联审评，这种情况下是属于报省局批准国家局备案的补充申请还是属于报国家局的注册申请？

陶陶

hyzhiliang 发表于 2018-10-9 10:36
对于常规的包材及辅料供应商变更（物料性质没有改变），需要做哪些变更研究呢？能否指点一下。
还有，如 ...

我也想问这个问题，请问您现在解决这个问题了吗？

hyzhiliang

陶陶 发表于 2018-11-14 10:44
我也想问这个问题，请问您现在解决这个问题了吗？

这个还没有明确的解决方案。
我们这边原来辅料供应商变更勿需报备案，所以以后变更的话省局的意思是报国家局。
原来有的省份有辅料供应商变更备案要求，要咨询当地省局的意见。