关于长春长生疫苗事件之我见

jiuchongtian

     长春长生的疫苗事件引起轩然大波，甚至出现了大面积恐慌，尤其是近几年孩子接种了疫苗的家长更是担心免疫无效，也有个别地区甚至已经开始部署重新接种工作。我作为一名资不太深的制药人士，在这里谈谈自己的看法。
     首先我们看看国家药监局的通告：“根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。”“记录造假”并不等于“产品造假”，关于记录的定性，如果严格按照规范要求去做的话，可以说很多的批生产记录都涉嫌造假，比如“代签名”，有没有？物料消耗与实际对不上，有没有？操作时间与实际不一致，有没有？仪器原始数据修改，有没有？行业内的人相信很多都见惯了，真正的“记录造假”是有组织有计划的，比如“空投”，有人懂的！仅是记录造假只能说生产过程管理不符合GMP要求，并不能定性产品就是假的，也不一定就会导致产品不合格，但它的确不符合GMP要求。
     其次，产品检验不合格，并不意味着产品完全无效，这一点请大家不要误会，我没有要替不合格药品开脱的意思。举个例子，标准规定有关物质不得过0.10%，如果检验结果为0.11%，它是不合格的，但药品并不是无效的，只是相关的风险会增大；再比如含量测定，要求某成分不得低于98.0%，如果检验结果为97.8%它也是不合格的（不考虑测量不确定度），但同样并不是完全无效的，这样的产品最多定性为“劣药”。中药的“麻仁丸”很多人都用过吧？那里面关于大黄素、大黄酚的指标即便不符合药典规定，但也照样能起到“润肠通便”的作用，除非生产时没有投料“大黄”。疫苗的效价也是这个情况。
     第三、所谓“假药”，有几种情况是真正的假药：加了不该有的成分，即成分不符，本来是对乙酰氨基酚，却多出来了卡马西平（夸张一点）；冒充，比如用淀粉冒充药品。其他多数是按假药论处的，比如应该取得批准而没有取得，变质的，污染的，等等。一般的药厂尤其是大一点的，制造“假药”的情形还是比较少的，除非从业人员都是傻子，因为生产销售假药是要坐牢的，一般人都没必要这么干！
     第四、飞行检查的力度大，国家局所到之处，企业体无完肤，这是行业现状，也是监管形势，暴露出来的企业自然是有问题，没暴露的企业不代表没问题，客观理性地看待。我们在声讨别人的同时回头看看自己的事情，是不是有同样的问题？
     第五，重新接种疫苗要慎重。前面说过，不符合标准的产品并不意味着一点效果也没有，这个话只是没有哪个部门敢正式说出来，就比如大家吃了一顿明矾含量超标的油条，难道马上再吃一顿？重复接种疫苗的风险需要严格评估，否则其后果可能会更严重。
     其实，很多企业尤其是有一定规模的企业，本来可以做得更好，我们就是不愿意去下功夫改变，说到底还是行业生态的问题，因为，隔壁那个不听话的比听话的过得更好！

S-A

原则就是原则，法规就是法规，什么时候质量标准可以讨价还价了？如果制药人都是这种“差不多”“没那么大风险”“没那么严重”的思想，制药行业只会更烂。
1.记录造假不是大问题？太片面了吧。记录都造假，能保证有好的质量意识吗？而且国家局的通告中明确说了，不止记录造假，还有改变工艺和使用其他设备，这风险可大多了。这可不是“不小心”，这是故意的违规行为，不严重？
2.产品检验不合格就是不合格，要不然制定质检标准干什么？对于质检标准，一分也不能讨价还价，这是原则。
3.判断是不是假药不是凭经验、凭感觉，而是有明确的法律规定的。除非楼主说“法律也就那么回事”。
4.大家都有问题，这个没错，但是这绝不能成为自我安慰的借口，“看，我们公司比XXXXXX公司好多了”，好不好的标准只有是不是合规。

    希望不要再给我们制药行业找借口，“长春长生”这种就该一棍子打死，中国现在不缺“有法可依”，缺的是“有法必依，执法必严，违法必究”。违法成本太低是导致很多企业铤而走险的很重要的原因。不大张旗鼓的鼓励敢于揭露黑幕的个人、媒体，不严厉打击这种违法行为，没有壮士扼腕的决心，制药行业的现状永远改变不了。
    人有了病还有药来治，药再有问题就真的没治了。
    支持楼主发表看法的自由，但有些观点不敢苟同

wyyalih

去过很多的药厂，所去的大部分工厂不仅通过了国内的检查，还持有CEP证书，或FDA批准信，可是大量的记录造假，产品已经放行了，生产人员还在办公室内奋笔疾书，编写批生产记录，有的工厂除了检测图谱因为带有审计追踪不能造假外，其余的均是假的，有的公司甚至还规定员工每编写一份记录奖励多少钱。这种情况下有的工厂产品已经放下了两个礼拜了，批记录还没有写出来，有的工厂7月份还没有结束，9月份的记录已经写了很多，只是日期和批号是空白。不要说我说的夸张，千真万确，只不过产品级别较低罢了。

西文

唯利是图，利润比茅台还高，规范管理只是降低一些利润，但降低患者风险，但因为之前的公共能力，有恃无恐，媒体的曝光和国民的愤怒加上高层的指示，地方控制不住了，这就是自取灭亡，咎由自取。楼主的文章让我感觉你羞为制药人

ravenhigh

高风险产品无小事，放在当前政治大局下，长生这回是死定了，拔出萝卜带出泥，二两重的萝卜可能带出几十斤泥，整个质量管理系统查下来，天知道有多少问题，再加上可能有的行贿、商业贿赂、偷漏税，肯定有人要坐牢的

我来自后现代

说的蛮有道理，业内人士呀

jiuchongtian

是这样，现在正规一点的单位好一点，至少不会放行以后再写记录了。

sky235520

jianai70 发表于 2018-7-26 09:35
1.随意变更参数工艺和设备：更改毒株培养周期(因每批毒株生长情况不同，而相关部门对毒株培育时间要求较死 ...

试剂盒检测效价，这个是国际上认可的吗？还是他们自创的？会存在什么问题？批签发造假看来也不是一天两天，到底有多少批次受影响？他们的百白破是不是也是同样的问题?如果是，那将是一场灾难

gui

从专业角度说的确实很对，但是从企业、社会责任和生命角度说，这个企业就是毫无社会责任感，都敢拿着小孩的生命开玩笑，你说他还有什么不敢干的事，如果这个事不是疫苗造假，是一个感冒药造假，还会造成现在这么大的舆论吗。造假不严重，但是性质行为恶劣的超出社会底限了

全村的希望

不要洗了，有问题就是有问题，如果洗白能让接种过的疫苗变成有效的话，就洗吧

中华骏捷

关键记录造假这种行为是主观为主，行为恶劣，不能原谅。

jaby520

游戏就得有规则，你不懂规则就得淘汰，再大的理由都没用。

山顶洞人

这次是由国家局主动发起，虽然最后需要媒体推泼助澜，但是，相比于以往，每次由媒体发起，已经是进步了！

Jacob1188

你发这篇文字，估计又成论坛某些人攻击对象了

游灬骑灬兵

就是这么回事。不是网上传的狂犬疫苗是假疫苗，调侃今后怕狗等等。为什么没官方说狂犬疫苗药效不合格。长生的遭遇和社会舆论以及不明真相的人恶意传播，关系甚大。同样百日破药效不合格，武汉生物已开始生产，长生全国唾骂，万劫不复。人言可畏，现今舆论的力量更是强大，作为制药人更应该慎言、正视听。

x768109133

有道理，不过跟公众解释起来还是挺有难度的，特别是舆论已经成这样。

hhxx2018

这是一篇理性的文章。就怕媒体和不专业的人士推波助澜。虽然有点找骂，但这篇文章的观点确实是理性的。我们制药人，就该如此！愤怒不解决问题，理性思考解决之道才是正题。

蓝雨~

是的，所以我一直强调很多网友要找证据，都是一些假如、可能，根本没有人列出狂犬疫苗效价不到的证据，也没有人列出长生狂犬疫苗害死人的证据。仅仅因为长生的记录造假，就否定了他们的所有产品。我一直说一句话：他们的质量系统的确是有问题，但是不能说明他们生产的所有药品都是不合格的，只能说考虑安全不建议使用他们家的疫苗。  还是三人成虎吧，有没有鸡蛋了，明天可以当早饭

西文

楼主是来找骂的吗  狂犬疫苗如果无效  病人就得死亡  而且这种无良企业一再的出问题  还有那高额的销售费用及背后的腐败  不作死不会死  

似睡骄杨

非常赞同楼主的观点，另外我想补充的是咱们国家的疫苗质量标准是高于国际标准的，就算效价不合格，但是并没有出具到底跟标准差了多少，没准还高于国际标准呢。怎么能这么武断把长生搞成这样，太悲惨了

gaoyang19931104

真的是只有自己才懂。群众可能不会明白的

墨石

效价不够，会导致达不到预期的免疫效果，如果达不到预期免疫效果将可能直接导致什么呢？这类药不是感冒药，这类药出了问题就应该着重处理。
不能只看高风险，因为背后是高利润。

jianai70

官方定性百白破疫苗2批次是劣药，
什么原因效价不符合要求呢？
那其他相关批次是否也存在问题？



“官方已经通报明确的事实是：长春长生涉事的疫苗共两个品种，一是批号为201605014-1的百白破疫苗，该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。这一事件是去年11月3日被国家药监局通报称，中国食品药品检定研究院检定后发现效价不合格。今年7月18日，吉林药监局下发行政处罚通知对该批次产品的认定是按劣药论处，没收库存和货款，并罚以货款三倍罚金。”

jianai70

1.随意变更参数工艺和设备：更改毒株培养周期(因每批毒株生长情况不同，而相关部门对毒株培育时间要求较死板，企业根据毒株生长情况调整了培育时间，但此调整对疫苗使用安全和注射效果无影响);用试剂盒检测代替小白鼠试验检测，违反GMP操作规定，但是流向市场疫苗均为中检院检测合格疫苗，出厂时高于药典规定的2.5IV。

　　2.生产纪录造假。狂犬疫苗属于批批检测疫苗(每个批次都要检测)，按中检院规定，企业送检疫苗不能断批次，需要按顺序送检。另，企业在送检前都会进行内检，而内检效价不合格的疫苗将不送检，同样也不会上市销售。此前，长生内检发现某批产品存在效价不达要求的情况，但为达到不掉批的送检要求，企业使用了已经企业内检的其他批次疫苗替代该批送检。