欧美药品GMP检查互认新进展

恨我不成钢

近期，美国FDA启动了对爱尔兰药品监管机构——健康产品管理局（HPRA）的能力评估工作。这是FDA全面启动与欧盟的药品GMP检查互认协议（MRA）的评估准备工作的一部分。

    2017年11月1日，FDA完成了对欧盟8个成员国的监管机构的能力评估，互认协议进入正式实施阶段。2018年3月1日，FDA又完成了欧盟4个成员国的能力评估，包括捷克、希腊、匈牙利和罗马尼亚。后续的互认协议关键时间节点包括：

    2018年6月1日：FDA再完成2个EU监管机构评估；

    2018年12月1日：FDA再完成6个EU监管机构评估；

    2019年7月15日：FDA再完成8个EU监管机构评估，进口药品检验条款生效。

    目前，FDA已经认可了8个已通过能力评估的欧盟成员国监管机构的检查结果，而所有欧盟成员国监管机构都已经认可了FDA对其境内人用药品生产企业的检查结果。

syhorchid

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