β-内酰胺类药物共线生产情况

sadge · 发表于 2018-8-7 13:41:21

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各位大神，
1、β-内酰胺类药物中的碳青霉烯类抗生素和青霉烯类衍生物抗生素能否共线生产？
2、根据《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》国食药监安[2007]108号规定，凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。是否理解为碳青霉烯类半合成工艺和全合成工艺的原料制剂也要分开，不能共线？
请大神们指导。

麦田.守望 · 发表于 2018-8-7 14:42:53

凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。——这个是放屁了

sadge · 发表于 2018-8-7 14:53:33

roadman 发表于 2018-8-7 14:42
凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。——这个是放屁 ...

老哥，这个怎么说？这个法规打脸了？

麦田.守望 · 发表于 2018-8-7 15:09:31

青霉素是因为其高致敏性而需要专线生产以防交叉污染，这是欧美法规明确要求的。“按照普通化学类药品管理”实际意思是可与普通化学类药品共线，你说这不是放屁吗？

补充内容 (2018-8-7 16:17):
http://www.dxy.cn/bbs/thread/21995117

sadge · 发表于 2018-8-9 20:14:55

roadman 发表于 2018-8-7 15:09
青霉素是因为其高致敏性而需要专线生产以防交叉污染，这是欧美法规明确要求的。“按照普通化学类药品管理” ...

嗯，很详细。谢谢大师

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:28:30

非常感谢蒲友分享

[生产运营] β-内酰胺类药物共线生产情况

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