求助：稳定性影响因素实验中的氧化试验条件及依据

朱烨 · 发表于 2018-8-21 09:57:59

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最近在做稳定性实验方案，由于是研发企业要求影响因素考察的比较全面，但是查阅了各种资料都没有找到有关影响因素氧化试验的具体试验方法及依据。
现在考虑中的方法有直通氧气法和过氧化氢破坏法，但是不确定怎样对结果进行判定。
希望有做过此试验或者看过相关书籍的蒲友指导并推荐一下，谢谢！

xhw520lzz · 发表于 2018-8-21 10:08:06

那是破坏性试验或强降解试验吧

hongwei2000 · 发表于 2018-8-21 10:14:15

影响因素不是破坏性试验
不需要额外的氧化条件
在没有包装的情况下下
无论是温度、湿度还是光照
都有氧化的存在

sjf0608 · 发表于 2018-8-21 10:19:09

影响因素试验不用专门做氧化试验
杂质分析考察中，有破坏性试验和强降解试验，里面有强氧化试验

sjf0608 · 发表于 2018-8-21 10:20:58

本帖最后由 sjf0608 于 2018-8-21 10:24 编辑

破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、光照等，引起药物的降解，通过对降解产物的测定，验证检测方法的可行性，分析药物可能的降解途径和降解机制。

朱烨 · 发表于 2018-8-21 11:02:35

sjf0608 发表于 2018-8-21 10:19
影响因素试验不用专门做氧化试验
杂质分析考察中，有破坏性试验和强降解试验，里面有强氧化试验

我是在研发企业，申报资料中要求所有有关联的稳定性试验都要考察到，其中就有氧化试验，可是到处都找不到相关资料，CDE的资料上也只是有氧化字样，连句解释都没有

朱烨 · 发表于 2018-8-21 11:04:05

hongwei2000 发表于 2018-8-21 10:14
影响因素不是破坏性试验
不需要额外的氧化条件
在没有包装的情况下下

我的产品是有包装的，但是包装内没有充氮气，也会有一部分空气在，所有不能排除有氧化的可能

朱烨 · 发表于 2018-8-21 13:28:23

sjf0608 发表于 2018-8-21 10:20
破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、 ...

谢谢分享，这个资料我看了一下，也没有说结果判定标准，我之前查到过一些结果判定标准，可是没有资料或者文件支持。
3%过氧化氢室温24小时充分降解，结果判定为稳定。
但是这个判定依据我没有找到

scslk0045 · 发表于 2019-11-22 10:08:35

sjf0608 发表于 2018-8-21 10:20
破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、 ...

谢谢分享！

蒲公英max · 发表于 2021-10-3 16:04:37

谢谢分享

dasheng1980 · 发表于 2021-10-17 21:21:39

谢谢分享

dasheng1980 · 发表于 2021-10-21 11:30:39

sjf0608 发表于 2018-8-21 10:20
破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、 ...

谢谢分享

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