企业13485认证后发生搬迁，是否要重新认证？

壳聚糖 · 发表于 2018-8-21 11:32:03

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医疗器械企业13485认证后发生搬迁，是否要重新认证？CE呢？

Ponder · 发表于 2018-8-21 11:52:31

需要向认证机构申请地址变更的

hhxx2018 · 发表于 2018-8-21 13:05:53

这个还是需要的吧。

北重楼 · 发表于 2018-8-21 13:30:34

要的

壳聚糖 · 发表于 2018-8-21 13:57:55

北重楼发表于 2018-8-21 13:30
要的

但是三方说只变更地址就行，你说的要的，是指13485还是CE还是说两个都需要？
我个人觉得，需要做13485的再次现场审核，待13485审核合格后，再CE的做地址变更即可。

壳聚糖 · 发表于 2018-8-21 13:58:51

Ponder 发表于 2018-8-21 11:52
需要向认证机构申请地址变更的

确定不需要现场审核吗？申请变更是不是还是需要现场审核，毕竟13485注重现场管理的

镇世恶xz · 发表于 2018-8-21 17:29:21

生产地址及生产设备已经变化了应该需要重新认证

春风柳叶飘 · 发表于 2024-8-7 17:11:36

北京需要内审管理评审，验证，还需要体系考核