药品包材、辅料变更的要求

恨我不成钢

受理号：ex125568   

主 题：

1、增加市面上已有包装液体的药用复合膜作为内包材，是否还需要进行相容性试验？

2、硬胶囊增加铝塑泡罩，或液体制剂增加药用复合膜（PET/AL/PE）为内包材，包材是否需要第三方检验合格了才可以投入使用？

3、变更辅料，该辅料是否需要第三方检验合格了才可以投入使用？   

类 型：药品注册审评   

咨询时间：2018-08-16   

咨询人：黄华娥   

内 容：

1、增加市面上已有包装液体的药用复合膜作为内包材，是否还需要进行相容性试验？

2、硬胶囊增加铝塑泡罩，或液体制剂增加药用复合膜（PET/AL/PE）为内包材，包材是否需要第三方检验合格了才可以投入使用？

3、变更辅料，该辅料是否需要第三方检验合格了才可以投入使用？    

受理反馈状态：已处理   

GDFDA回复内容：

1.申报变更直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请，应按《药品注册管理办法》要求提供药学研究资料，包材相容性研究可参照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002-2015》进行。

2.变更直接接触药品的包装材料或者容器属于省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，注册批次样品试制所用的包材应参照《药品注册现场检查要点及判定原则》（国食药监注[2008]255号文附件）中的相关要求进行检验和质量评估；获得批准生产后的包材应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百二十三条、第二百四十四条等相关条目进行检验和质量评估。

3. 变更药品处方中已有药用要求的辅料属于国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，注册批次样品试制所用的辅料应参照《药品注册现场检查要点及判定原则》（国食药监注[2008]255号文附件）中的相关要求进行检验和质量评估；获得批准生产后的所用辅料应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百二十三条、第二百四十四条等相关条目进行检验和质量评估。   

回复日期：2018-08-17 15:48:12.0   

彩虹

学习

水星皮蛋

这和质量信息化有什么关联？？？

飞凌大圣

学写了，谢谢！
顺便问一下，这个格式的提问和解答结果在哪里可以查询到？
谢谢！

syhorchid

了解一下