通过技术手段提高Excel使用合规性

恨我不成钢

制药企业的许多GxP数据通过Excel表格记录和管理，这些涉及GxP数据的Excel电子表格的合规使用是保证数据可靠性的必要条件。本文将从技术手段上阐述若干提高Excel合规使用的方法。

1

设置准入和修改权限密码

Excel表格的受限访问是数据逻辑安全性的重要保障，然而很多企业并不重视这一点，对电子表格不设置任何准入和修改权限控制，直接使用。轻易获得并不加控制的写入使数据可靠性处于极其危险的境地。US FDA和国家食药监局的检查中，已经多次给出关于电子表格未设置准入和修改权限的缺陷项。因此，对电子表格设置准入和修改权限控制是十分必要的。设置方法其实相对简单，另存表格时，在“工具”下的“常规选项”中设置打开和修改权限密码，保存即可。下一次打开保存的电子表格时，将需要输入密码才能进入表格进行数据录入。

2

使用Excel自带的模板功能创建新的工作簿

在制药企业的质量管理工作中，很多Excel表格是作为模板使用的，包括计算模板，记录模板，台账模板等等。然而这些所谓的“模板”并未以模板格式保存，使用者四处复制粘贴和保存那些所谓的“模板”，导致出现诸如使用者用到的并非原始模板、从填写过的模板另存后加以录入、私自修改模板等等问题，使得模板的使用完全失控，无法追溯。为此，当用户点击“新建”时，能浏览到所有的受控模板，并由Excel使用这些模板自动为用户创建用于填写数据的文件。这样，能够控制模板的修改，使得模板真正的受控。

3

数据有效性验证

为降低人为输入错误，可以对数据录入设置验证。在“数据验证”中根据具体需求设置有效性条件。例如：对于明确输入类型的单元格录入，可设置相应的类型，如小数、整数、日期等等，在输入时，仅允许输入设置的类型，若能预知输入范围，还能够设置输入的上下限，如果输入不匹配，将出现非法输入报警，更能够自定义设置报警信息；对于数据输入受限的单元格，可设置为下拉菜单的形式，不仅能够较低错误率，还能够提高录入效率。

4

保护工作簿

在电子表格设计中，若运用到函数、公式乃至宏命令的工作簿、工作表或单元格，应该设置密码保护，防止未授权人员对函数、公式或者宏命令的修改，以确保数据可靠性。可根据具体的使用情况和风险级别，在不影响电子表格正常使用，同时又能保证数据可靠性的前提下，对相关的整个工作表或者对指定单元格进行选择性保护，特别是用到函数、公式、宏命令的单元格，其设计错误或不当修改会直接影响产品质量、患者安全和数据完整性的，一定要设置保护。具体的，可在“审阅”菜单下的“保护工作表”、“保护工作簿”或“允许编辑区域”设置需要保护或只允许编辑区域的密码，并且密码由指定人员保管，任何需要对保护区域进行修改的操作，只允许指定人员进行。当然，对表格中函数、公式和宏命令的验证也是不可或缺的。

5

模块化设计

设计电子表格时，将电子表格模块化也是十分实用的技术手段。可在同一个工作表中的不同区域对不同的功能模块分别设计，如列表区、输入区、查看区、统计区，还可以通过设置不同的填充色，绘制不同的边框，添加不同的线型等，对不同的功能模块进行区分。这样，一方面便于使用者更加方便的使用，另一方面方便管理者的管理。当然，将不同的功能模块设计在同一个工作簿的不同工作表中是更加推荐的模块化设计方式，设计者可按照自己的需求选择。

6

电子表格打印设置

如何将电子版的Excel表格和纸质版的记录做到一一对应以便追溯，由于种种原因，这个问题一直难于控制。在设计电子表格模板时，将电子表格的文件名、存储路径、用户名、最后保存时间、打印时间等信息加入到页眉/页脚或者表格内其它的合适位置，有助于电子版本和纸质版本的对应。

7

第三方合规插件

由于Excel并非根据制药行业法规设计开发，因此通过上述技术手段仅能够提高合规使用，但不能完全做到符合制药行业法规，如21CFR Part 11 中对用户管理，审计追踪和权限控制有明确的要求，而这些合规要素标准的Excel是不具备的，这在审计时极易被挑战。因此，必须借助第三方插件实现。CIMCON Software 公司的eInfotree合规插件能够提供法规要求的所有合规要素：限制访问，采用用户名和密码访问，能够设置多级别控制；审计追踪，记录对电子表格的任何修改，追踪到单元格级别；电子签名，能够为有记录无纸化需求的企业提供电子签名工作流，实现记录无纸化。

总结

制药企业的电子表格使用应符合制药行业法规要求，通过以上提及的技术手段能够做到电子表格的合规使用。

贝贝513

缺少具体的操作方法。