蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3135|回复: 10
收起左侧

[生产运营] 固体制剂产品是否必须内包完成后才能进行外包

[复制链接]
发表于 2018-8-27 09:27:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
Q:1、固体制剂产品是否必须内包完成,请验检测合格后(控制项目为产品外观),才能开始外包?
   2、若内包、外包设置为一条生产线,即内包进行时,铝塑板同步上包装机,则如何控制?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-8-27 09:37:38 | 显示全部楼层
1、固体制剂产品是否必须内包完成,请验检测合格后(控制项目为产品外观),才能开始外包?
答:固体制剂产品是否必须内包完成,才能请验。但是可以不等检验结果,就开始外包装。可是,如果检验结果不符合规定,整批次报废。



2、若内包、外包设置为一条生产线,即内包进行时,铝塑板同步上包装机,则如何控制?



答: 这种情况无法直接区分内、外包,应当在完成外包装后,取样检测。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-8-27 09:45:09 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-27 09:49:22 | 显示全部楼层
还是尽量避免吧,会有很多不必要的麻烦,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-27 09:53:09 | 显示全部楼层
没有必须的理由,楼主的第二点其实就是否定了第一点
回复

使用道具 举报

发表于 2018-8-27 10:06:24 | 显示全部楼层
为赶时间偶然一次说的过去,经常性的肯定有很大风险。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-27 10:35:13 | 显示全部楼层
1.产品外观在线就能检测啊,为什么不能直接外包?
2.为什么设计为一条生产线?设计为一条生产线的意思难道不是说这两个工段可连续操作?
综:当然可以直接外包,在线有适当的监控,成品取样有合理的设计就行了。

点评

在线适当监控、具体怎么操作、是利用设备抑或是人员随机检查?  详情 回复 发表于 2018-8-27 13:24
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-8-27 13:24:02 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2018-8-27 10:35
1.产品外观在线就能检测啊,为什么不能直接外包?
2.为什么设计为一条生产线?设计为一条生产线的意思难道 ...

在线适当监控、具体怎么操作、是利用设备抑或是人员随机检查?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-27 13:43:04 | 显示全部楼层
wunai2216 发表于 2018-8-27 13:24
在线适当监控、具体怎么操作、是利用设备抑或是人员随机检查?

可以人员定期随机抽检并记录
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-27 14:02:52 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2018-8-27 10:35
1.产品外观在线就能检测啊,为什么不能直接外包?
2.为什么设计为一条生产线?设计为一条生产线的意思难道 ...

不想返工的话就别乱搞,假如最后密封性不合格之类的。再说了按照程序你上一个工序的物料平衡等都没有出来,就进行下一道工序。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-8 21:59:18 | 显示全部楼层
非常感谢蒲友分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 09:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表