关于肺宁胶囊转非处方的问题

jws7654

经查询，肺宁颗粒为OTC品种，肺宁胶囊在报批过程中有的企业在审批过程中已经批复为OTC产品，我公司现生产肺宁胶囊为处方药，如果转OTC需要如何申报？申报材料需要准备哪些？求专家答复。感谢不尽！

毒手药王

处方药转换评价为非处方药的申请范围

除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：

1．监测期内的药品；

2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；

3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；

4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；

5．需要在特殊条件下保存的药品；

6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；

7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；

8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；

9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；

10．其它不符合非处方药要求的药品。

毒手药王

中成药处方药转换非处方药的申报分类：

第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种

第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）

第三类：不包括在以上两类中的品种

化学药品处方药转换非处方药的申报分类：

第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种

第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂

第三类：不包括在以上两类中的品种。

毒手药王

处方药转换评价非处方药（OTC）初审办事指南

一、法定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

2、《处方药与非处方药分类管理办法》（局令第10号）

3、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》国食药监安［2004］101号

二、申请条件

除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：

1．监测期内的药品；

2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；

3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；

4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；

5．需要在特殊条件下保存的药品；

6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；

7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；

8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；

9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；

10．其它不符合非处方药要求的药品。

三、申报资料

详见《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》国食药监安[2004]101号）

（一）申报资料及要求:

申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。

（二）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。

附件1：

　　　　　　　中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

一、申报分类

第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
　　第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）

第三类：不包括在以上两类中的品种
　　二、申报资料项目

（一）综述资料

1．处方药转换非处方药申请表

2．申报资料目录

3．申报说明

应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

4．拟使用的非处方药说明书样稿

　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
　　5．现销售的最小销售单位样品一份

6．证明性文件

　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。

　（二）药学资料

7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准

应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。

8．药品质量资料

　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

（三）药品安全性研究

9．毒理研究资料

应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

10．不良反应（事件）研究资料

应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。

11．依赖性研究资料

应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
    12．与其它药物和食物相互作用情况

应包括研究综述和相关试验及文献资料。

13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料

重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。

14．广泛使用情况下的安全性研究资料

重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

（四）药品有效性研究

15．药效学研究资料

应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。

16．药品有效性临床研究资料

应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

三、资料要求

文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；

申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

四、申报项目要求
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│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　资料项目要求　　　　　　　　　　│
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ 　　　　 │　　　　│　　 第一类 　　│　　 第二类 　　│　　 第三类 　　│
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│ 综述资料 │　　3 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
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│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
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│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
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注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。


附件2：
　　　　　　　　化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求



　　一、申报分类
　　第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
　　第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
　　第三类：不包括在以上两类中的品种
　　二、申报资料项目
　　（一）综述资料
　　1．处方药转换非处方药申请表
　　2．申报资料目录
　　3．申报说明
　　应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
　　4．拟使用的非处方药说明书样稿
　　需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
　　5．现销售的最小销售单位样品一份
　　6．证明性文件
　　应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
　　（二）药学资料
　　7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
　　8．药品质量资料
　　应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
　　（三）药品安全性研究
　　9．毒理研究资料
　　应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
　　10．不良反应（事件）研究资料
　　应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
　　11．依赖性研究资料
　　应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
　　12．耐受性研究资料
　　应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
　　13．与其它药物和食物相互作用情况
　　应包括研究综述和相关试验及文献资料。
    14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
　　重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
　　15．广泛使用情况下的安全性研究资料
　　重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
　　（四）药品有效性研究
　　16．药效学研究资料
　　应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
　　17．药品有效性临床研究资料
　　应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
　　文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
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│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　　　资料项目要求　　　　　　　　　　│
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ 　　　　 │　　　　│　　 第一类 　　│　　 第二类 　　│　　 第三类 　　│
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│ 综述资料 │　　3 　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│　　　＋　　　　│
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│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
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│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
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│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
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注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。















附件3：

处方药转换非处方药申请表





                                                             受理编号：

申报药品名称（通用名）：　　　　　　　　

　　　　　　　    规 格：

申报分类：

批准文号：

申报单位（加盖公章）：

地址：

邮编：

联系人：

电话：　　　　　　　　　　　　　　　　　　传真：

电子信箱：











  药品名称

通用名称：

英文名称：

剂 型



规格



处方组成



原批准适应证（功能与主治）



拟申请适应证（功能与主治）



原批准用法用量



  

拟申请用法与用量







省局初审

意见

















　　　　　　　　　　　　　　　　　　（ 盖 章 ）

　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　　　

附件4：

非处方药转换处方药意见表

药品基本情况

药品名称



剂型



规格



主要成分





主要生产企业



提交人基本情况

个人□　　　医疗单位□　　本品生产企业□　非本品生产企业□

流通企业□　监管部门□　　科研单位□　　其它□

联系人



单位



邮编



地址



电话



E-mail



理由及意见简述

申报资料格式要求：

①请企业以A4纸张大小准备资料，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；

②申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；

③申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；

④需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

⑤《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

四、办理程序

（一）申请

经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可持申报材料向所在地省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3）提供相关资料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）受理

由服务窗口受理。

办理时限：当场办结

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。

办理时限：8个工作日。

(四)技术审评

由服务窗口审查，安排组织专家技术审评。

办理时限：30个工作日。（专家评审和企业补充资料时间40个工作日不计入承诺办结时限）

（五）审核

对综合结果进行审核。

办理时限：3个工作日。

（六）决定

由服务窗口签发、制作初审意见。

办理时限：3个工作日。

服务窗口接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种(组织专家评审，企业补充资料的时间不计入办理时限)在《申请表》上签署意见并加盖公章后，连同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

（七）制证、送达

由服务窗口负责制证、送达。

办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）

国家局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

五、办理时限

1、法定时限：20个工作日。

2、承诺时限：14个工作日。

六、收费标准及收费依据

不收费。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口（028）86913062

投诉电话：省政府政务中心：     （028）86936179  86942671

省食品药品监督管理局：（028）86785639  86785261

网    址：省政府政务服务中心：  www.sczw.gov.cn

省食品药品监督管理局：www.scfda.gov.cn

毒手药王

国家药监局将调整19个药品品种管理类别，其中板蓝根泡腾片等18个品种由处方药转为OTC，伤湿止痛膏由乙类OTC转换为甲类OTC。本次调整的药品大部分属于中成药，部分产品一直拥有不小的市场份额，转为OTC之后，对消费者和药企销售均是利好。

18种处方药转成OTC

5月8日，国家药监局发布公告，将调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别。

板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

品种名单

说明：1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

* 为之前已有双跨同类品种的情形。

几家欢喜几家愁

据了解，一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。

从国家药监局每年转为非处方药的数量来看，基本保持在20-40个品种之间。一般来说，处方药调整为非处方药，主要是因为这些药品经使用和监测后被认定潜在的风险小。

从上述名单来看，板蓝根泡腾片和牛黄蛇胆川贝滴丸两个品种直接转为乙类OTC，而乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用，甲类则需要在药店执业药师指导下购买。

根据国家药监局数据查询，板蓝根泡腾片目前只有3个批文，而此次转为OTC的规格为3.5g，属广东百科制药独家规格，可以预见其将获得首批利好。

而牛黄蛇胆川贝滴丸则是北京康而福药业有限公责任公司的独家品种，看来，该品种将在市场上大有作为。

但是，伤湿止痛膏由乙类转换为甲类就不容乐观了，通过数据查询发现，全国共有37个批文，其中不乏有雷允上、国药、康恩贝、云南白药这些知名药企。真是几家欢喜几家愁啊。

毒手药王

每年都有一些处方药转成非处方药（OTC），今年也不例外。药店执业药师在审核处方药的同时，不应该暂时“忘记”这些刚刚“处转非”的药品，顾客在购买这些药品的时候，执业药师也应该进行认真的审核。
国家规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。另外还有一种“双跨药品”，是指根据用法用量和用药人群以及剂型等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
慢病患者选择药品需要指导
执业药师在审核这些刚刚“处转非”的药品时，对慢性病患者等特殊人群也应该进行审核管理，科学指导用药。
被列入OTC目录的药品，一般都是药监局评估过的风险较低的品种，消费者可以放心购买。但有专家指出，慢性病患者不适合自己私自选择非处方药，因为慢性病有复杂的病理和生理变化，一般需要专业医生对用药进行监控，如果服用某种药一段时间后，病情发生了变化，可能这种药就应该改变剂量或不再适用而需要更换药物，这种情况病人是无法判断的，如果自行购买OTC药品就有可能出问题。对于刚刚处转非的药品，同样存在这样的问题，所以，执业药师对待这类病人时要非常用心。
处方药转OTC，要注意潜在风险
处方药转OTC的程序，主要是企业提出申请，药监局给予审批。一个重要考量指标，是能否提供充分的药品安全性数据和材料。
处方药转为OTC，意味着包括广告行为在内的推广模式都会发生变化，因为处方药和OTC药品刊登（播发）广告的载体和受众都有所区别，其消费人群等也会发生变化。因此，这不仅仅是药品生产企业的行为，同时涉及用药安全问题。作为一线员工，执业药师同患者之间是近距离的接触，因此对刚刚“处转非”的药品更应该进行认真审核，观察是否有不良反应，并将禁忌症、注意事项等及时告知患者。
“双跨药品”需要区别对待
笔者在药店一线工作，发现有的药品仅仅因剂型不同，就有处方药与OTC之分，这种品种应该特别重视，予以区别对待。如胃康灵颗粒和胃康灵胶囊成分相同，可是由于剂型不同或者厂家不同，说明书上标示疗效也有所不同，如胃康灵胶囊和葵花药业的胃康灵颗粒均为OTC甲类药物，而其他厂家生产的胃康灵颗粒不是OTC药物，它们的临床适应症也有区别，这个需要执业药师认真对待。
丹皮酚软膏和丹皮酚片两者剂型不同，成分也稍有区别，丹皮酚软膏主要成分为丹皮酚和丁香油，而丹皮酚片主要成分为丹皮酚。丹皮酚软膏为中成药外用药的非处方药，而丹皮酚片是化学药的处方药。两者的功效也截然不同，丹皮酚软膏治疗皮肤疾病和过敏性鼻炎以及防治感冒，而丹皮酚片是抗炎药，用于缓解发热和疼痛等症状。
有一种药是兼具处方药和非处方药双重身份的，即“双跨”药。界定“双跨”药的身份主要看其适应症。以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应症，当被用作非处方药时，适应症是解热、镇痛，且用于解热仅限服用3天，用于止痛仅限服用5天；当作为处方药时，适应症是用于风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等的治疗，并且可长期服用。
总而言之，药店经营的药品中，剂型不同疗效有区别等这类品种虽不多，但确实存在。所以，药店人在推荐药品时一定要注意，进行对症、科学推荐。

毒手药王

处方药转非处方药
https://www.ouryao.com/forum.php ... 3&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王

仔细阅读《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术性文件，转非2004年之前是你说的分批公布，也就是国家遴选，2004年之后是企业申报后CFDA陆续公布，在CFDA网站里头搜索《关于。。。种药品转换为非处方药的通知》里头就有具体的名单。建议直接在OTC数据库里头查你想转的品种即可确认。转非关键在于能证明作为非处方药销售时消费者自我诊疗的安全性，如果此化药在其他国家已经转为非处方药，可以借鉴其资料。

毒手药王

非处方药的申请，不一定必须是申请仿制的，正如管理办法第107条所述：
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
另外，不是非处方药目录中的也可以申请非处方药，注册申请的时候可以按OTC申请，只是看国家局批不批了。

yuanzhi780617

感谢药王分享

jws7654

感谢您的回复，我现在想知道，具体的申报程序流程，是否是在再注册时申报。