灭菌西林的质量标准制定

JOJO@zulan · 发表于 2018-9-13 11:40:42

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请问灭菌西林瓶的质量标准如果制定，依据是什么。以下是初定的初稿。其中可见异物和内毒素按照药典标准执行，请各位大侠指点。

灭菌西林瓶质量标准
检测项目	检测方法	检测标准
外观	取20个灭菌西林瓶在自然光下，肉眼观察，瓶身、内壁干净整洁，无水迹。	灭菌西林瓶内表面水迹不得检出
可见异物	取5个灭菌西林瓶注入，经0.22μm过滤的灭菌纯化水照可见异物检查法检测	不得检出明显异物，且点状物、2mm以下短纤毛和块状物（总计应≤4）
细菌内毒素	照内毒素检测方法检测	应符合规定

qdyun · 发表于 2018-9-13 12:20:05

1 理化性能:耐水性、内应力
2 外观质量：外形、结石和透明结点、气泡线、裂纹、杂质。
以上这些指标也应该有吧，药典中有标准的

radiopharm · 发表于 2018-9-13 13:07:58

楼主是问sterile ready-to-use vials的质量标准吗？
如果是，那么sterility是必须检验的；
可见异物接受标准还是太宽松了，可见异物就应该不得检出！

JOJO@zulan · 发表于 2018-9-13 15:11:53

qdyun 发表于 2018-9-13 12:20
1 理化性能:耐水性、内应力
2 外观质量：外形、结石和透明结点、气泡线、裂纹、杂质。
以上这些指标也 ...

不是进厂物料的检测。
指的是生产过程中的中间控制，对清洗灭菌后的西林瓶质量控制

JOJO@zulan · 发表于 2018-9-13 15:16:08

radiopharm 发表于 2018-9-13 13:07
楼主是问sterile ready-to-use vials的质量标准吗？
如果是，那么sterility是必须检验的；
可见异物接受 ...

您好！我们的生产线为冻干粉针剂，（非最终灭菌产品）。采用超声波二水二气洗瓶工艺。在生产过程中要对瓶子的清洗效果以及质量进行控制。我的问题是：就针对灭菌西林瓶的质量标准是否有国家标准，如果有的话我可以参考国家标准制定自己企业内控质量标准。对在线洗瓶工序的结果进行工序放行。谢谢！

JOJO@zulan · 发表于 2018-9-13 15:32:25

radiopharm 发表于 2018-9-13 13:07
楼主是问sterile ready-to-use vials的质量标准吗？
如果是，那么sterility是必须检验的；
可见异物接受 ...

可见异物是参考药典附录中“可见异物检查法”中的要求起草的

jxnu2006 · 发表于 2018-9-13 16:05:23

JOJO@zulan 发表于 2018-9-13 15:11
不是进厂物料的检测。
指的是生产过程中的中间控制，对清洗灭菌后的西林瓶质量控制

清洗灭菌后还检测的意义在哪呢？我见过滴眼液瓶买来直接灌装的才制定进厂标准

jxnu2006 · 发表于 2018-9-13 16:05:26

JOJO@zulan 发表于 2018-9-13 15:11
不是进厂物料的检测。
指的是生产过程中的中间控制，对清洗灭菌后的西林瓶质量控制

清洗灭菌后还检测的意义在哪呢？我见过滴眼液瓶买来直接灌装的才制定进厂标准

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-13 16:11:56

你瓶子都要洗了，还什么无菌西林瓶啊
西林瓶在自己家隧道烘箱灭菌后的无菌性不需要检测，因为1来是设备已经做过验证2是中控的时候会去拿灌好产品的瓶子去做产品的无菌性
其他的中控指标可能也没必要，你列的这些可能都会在产品中控时候进行

JOJO@zulan · 发表于 2018-9-13 17:12:56

jxnu2006 发表于 2018-9-13 16:05
清洗灭菌后还检测的意义在哪呢？我见过滴眼液瓶买来直接灌装的才制定进厂标准

因为生产是联动线，洗烘灌一体的。清洗后也要检查清洗后的质量情况，对于不符合清洗要求的要停止生产，洗瓶工序返工重洗。

JOJO@zulan · 发表于 2018-9-13 17:15:49

Doitasyoulike 发表于 2018-9-13 16:11
你瓶子都要洗了，还什么无菌西林瓶啊
西林瓶在自己家隧道烘箱灭菌后的无菌性不需要检测，因为1来是设备已 ...

正常流程是等到灭菌后的瓶子送检到QC检测合格后才会安排灌装，如果清洗效果不合格就要返工重洗

Doitasyoulike · 发表于 2018-9-13 17:35:42

JOJO@zulan 发表于 2018-9-13 17:15
正常流程是等到灭菌后的瓶子送检到QC检测合格后才会安排灌装，如果清洗效果不合格就要返工重洗

看看其他人什么做法吧
这里没必要做中控

jxnu2006 · 发表于 2018-9-13 19:31:36

JOJO@zulan 发表于 2018-9-13 17:12
因为生产是联动线，洗烘灌一体的。清洗后也要检查清洗后的质量情况，对于不符合清洗要求的要停止生产，洗 ...

经过验证合格怎么会清洗不符合要求呢？

yue198701 · 发表于 2018-9-13 22:29:48

你可以测定清洗西林瓶的清洗水可见异物和不溶性微粒、细菌内毒素是否合格。

sobi · 发表于 2018-9-13 22:43:48

Doitasyoulike 发表于 2018-9-13 16:11
你瓶子都要洗了，还什么无菌西林瓶啊
西林瓶在自己家隧道烘箱灭菌后的无菌性不需要检测，因为1来是设备已 ...

这个说的有道理，学习了

[质量保证QA] 灭菌西林的质量标准制定