生产异常的产品加做稳定性是否合适？

shevchenkozy · 发表于 2018-9-13 20:10:54

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各位大神，依稀记得在哪项法规或培训里提到过，生产出现异常的情况下，不建议加做稳定性实验做为衡量药品质量的依据。如果有请指点一下，谢谢。

CARFIELDq · 发表于 2018-9-14 07:24:32

那么，什么时候需要做呢？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-14 08:03:24

你到底要问什么？找法规和培训，还是这种做法的解释？

hhxx2018 · 发表于 2018-9-14 08:14:03

异常的情况有很多，有的需要，有的不需要。不知道你要说什么。

dengjianyyy · 发表于 2018-9-14 08:15:45

请看2010版GMP偏差处理相关条款。生产异常的产品如果走重大偏差处理后，须加检并考察稳定性。

进，无止境 · 发表于 2018-9-14 08:40:42

生产异常，应该加做稳定性，以考察产品质量变化。还有要评估什么生产异常，严重的话，也不是说做了稳定性就可以保证质量啊。

lhd000000 · 发表于 2018-9-14 08:57:22

稳定性只是一部分

[风险管理] 生产异常的产品加做稳定性是否合适？