混合均匀性

Y6ioZgJWRa

在混批工艺验证中，欲将几个小批号的产品（粉末状，原料药）混成一个大批，应通过哪些验证指标判定结果？
        公司的验证方案中用的是堆松密度，粒度分布d0.5和d0.9，这是否合理，这可以代表混合均匀性吗？

狂公子

看下你们混合前几个小批产品的质量标准，选择几个批次之间差异较大的项目做验证的标准就行了

gyh6060

小批全检应合格，大批应做均匀性检查，关键质量属性包括性状，含量等应合格，一般上中下取样

山顶洞人

这个问题问的，真不知道如何回答，粒径差异大的不能混，差异小的，你混了，用这个指标有什么意义？

Y6ioZgJWRa

ryujiang 发表于 2018-9-18 13:42
你要先换个问题，问自己：
堆密度和粒径，能够代表批次的均一性么？

最后一句不就是这么问的吗？堆松密度跟这个好像没有什么关系，粒度分布能代表吗？

Dominic

混合前的小批要符合标准，混合后做均一性的项目一般是关键质量属性，比如含量等，活性成分均匀才是关键。至于混合前的密度也是混合均匀的前提，验证时需要考虑混合小批的密度或者粒度分布，验证在有效。

进，无止境

二楼正解。验证均匀性，就是验证本来各小批差异大的项目，混合后该项目在任何部位的结果一致，即无差异。所以先搞明白，每个小批的质量情况，找出差异大的项目，进行混合验证。如何所有项目都一模一样，那还混合干什么？

我比烟花还寂寥

混批前的产品应该符合成品的质量标准，即使小批每次不全检，也要每年选择几批次全检。
混合均一性，这个就不用说了吧

915_雨

含量不是唯一的指标，还有其他的

搞到混前混后数据一对比即可

大懒猫

含量均匀性

八月莫莫

思考一下：
1.松紧密度作为指标，接受的限度时多少？混合前的数值是多少。
2.D90，D50的测定，方法本身的稳定性怎么样。我猜测结果波动有点大。