待包装产品在包装期的贮存条件及不良影响

autumnrainty0 · 发表于 2018-9-26 10:23:38

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发现刚才问的缺乏专业性···
目前厂内规定注射液产品在出冷库后在包装间贮存不得超过5天，温度不得超过25度。
这样的规定存在哪些风险以及改良方案。

window · 发表于 2018-9-26 10:56:18

产品的贮存条件贮存时限是依据工艺开发得到的结果
楼主这个产品是生物制品？
若此，包装间温度25度有悖药典规定。药典三部规定包装应在20度下进行。
且这个5天时间是否太过长？（工艺开发中影响因素即便确认了可在5天25度条件，但作为能为者，是否可以将该时限控制在更短时间内）

autumnrainty0 · 发表于 2018-9-26 10:59:20

window 发表于 2018-9-26 10:56
产品的贮存条件贮存时限是依据工艺开发得到的结果
楼主这个产品是生物制品？
若此，包装间温度25度有悖药 ...

确实是，药监局的意思是没有规定脱离冷库的贮存时间，如果要细致地处理这个问题，是否要通过验证这个步骤？

山顶洞人 · 发表于 2018-9-26 12:43:05

放过你了。
5天可能真的长了，验证做了没？
改为包多少移出来多少。物料都没听说有存车间5天的。中间产品倒是有，你这个要冷藏，还是不要超过48小时的好！用数据说话！

window · 发表于 2018-9-27 07:52:19

autumnrainty0 发表于 2018-9-26 10:59
确实是，药监局的意思是没有规定脱离冷库的贮存时间，如果要细致地处理这个问题，是否要通过验证这个步骤 ...

验证是需要做的。大多常规的做法是规定包装时每批产品从冷库移出至返回冷库时间最长不超过12小时。产品影响因素试验完成前提下，产品工艺验证可包括该工序对产品质量影响评价。

[已解决] 待包装产品在包装期的贮存条件及不良影响