铝盖少了就是偏差？

ROY324

数量上的偏差是要有标准的，这个应该不算偏差，从供应商的角度他的装量也是可以有一定的范围的。

八三〇

geneczj 发表于 2018-9-29 18:00
个人对偏差对理解：
1、广义上讲任何偏离我们预期目标和方向的事件就是偏差
    我认为在制药行业中大部 ...

1.我更能接受，也更希望所有的药企接受你所说的广义的偏差。
2.偏差不一定非要违反标准，没有标准可依，同样是偏差。
3.“生产中发生的偏差都是可以预防的！如果真有预防不了的偏差那就不是偏差了！”你的这
一点理解可能需要探讨一下，造成偏差的两个很重要的原因人员失误和设备故障。人是会犯错
的，不管你培训如何有效，复核如何到位，需要人进行操作的过程，难免会有偏差发生。随着
设备的老化，故障率的必然会上升，不管你的预防性维保做的如何到位。这些都是偏差，都是
不可避免的，而且很多是不可预防的。你能做的只是尽可能的降低它们发生的概率，到你可接
受的范围内。
4.关于计划性偏差，仁者见仁智者见智，这个讨论一直在各个论坛就没有停止过，我就不再掺
和偏差到底有没有计划性和非计划性的讨论了。我认为其实CFDA是默许存在的，只要你能对过
程做到了控制，不管你是通过何种质量管理方法。如果不认可的话，此类缺陷肯定会满天飞了。
像你说的计划性停电，我倒是建议每个公司制定个关于停电的应急预案，包含计划性的和非计
划性的，这可以指导你每次停电后需要做哪些工作，检查什么，操作什么，评估什么，这些工
作执行的顺序是什么。最后要形成一套完整的资料。然而，每次停电和每次停电都不会相同，
总会有各种各样的意外情况发生，如果这次计划性停电你不通过偏差的形式处理，具体执行的
过程中仍然会有很多小的偏差发生，停电发生后的处理过程中需要走很多个小的偏差程序，所
以我建议走一个计划性停电的总的偏差。
5.“对产品质量没有潜在影响，不应当识别为偏差。”你这点理解，我觉得也可以探讨一下。
偏差程序的制定是帮助公司质量体系的持续改进提升。虽然公司质量体系最终服务的是产品，
但它不仅仅直接涉及产品，还涉及方方面面。而不能仅以是否对产品质量产生潜在质量影响来
判定是否是偏差。况且，怎么判断对产品到底有没有影响？谁来判定？车间工作人员吗？受限
于经验、法规的了解熟悉程度以及一些利益的原因，这是不合适的。会不会存在这种情况：一
件可能导致严重质量事故的事件发生后车间工作人员受限于各种原因，觉得对产品质量没有潜
在影响，所以没有识别为偏差，没有走偏差程序？比较合理的做法，应该是发生部门把所有异
常情况作为偏差上报，由QA组织相关部门来讨论确定是否对产品有影响以及影响的程度。对产
品有无潜在影响和是否是偏差，并不是因果关系，而只能作为偏差等级划分的一个依据。
6.关于铝盖的事情，“就拿我发贴铝盖的事件，200瓶不能轧盖，就不轧了，当作不合格品废弃
（200瓶成本不到100元），这不是GMP中的偏差，为什么啊，因为没有违背GMP条款啊，也没有
潜在的质量风险啊，我想这个不算狭义上的偏差大家应该能理解”。这个，我真不敢苟同。假
如本批你废弃这200瓶，你觉得成本低，不是偏差，那2000瓶呢？20000瓶呢？废弃多少你觉得
算是偏差？废弃200瓶，物料平衡呢？一批废弃200瓶不算偏差？那每批因为这个原因废弃200瓶
你觉得算偏差吗？
7.“从下一批次已准备好的铝盖中取200个，这是一个正常的操作过程，”你觉得这是个正常的
操作过程，我想了解一下，这个操作过程批记录中是怎么反映的，记你所做。怎么取得这200个
铝盖？怎么传递的？铝盖的清洗灭菌记录在本批次批记录中是怎么体现的？这些应该都和你正常
生产的批次有不同的地方吧？如果是正常的操作，批记录中有专门的记录来记录这个过程吗?如果
没有，这还是问题。这次正好可以从下批的铝盖里取，如果下批次铝盖没灭，怎么办？你觉得没
有标准规定物料来货的数量差异，没有违反标准，所以不是偏差。其实，没有标准可依，在质量
管理体系里，这恰恰是最大的偏差。
8.以上纯属个人对偏差的一些个人的不成熟的理解，措辞上不严谨的地方和理解有偏差的地方，还请指正。

熊雄x

geneczj 发表于 2018-9-28 09:30
对！很赞成楼上的意见，要按规定来，口说无凭！你说是偏差，我说不是那怎么办？没有规定不乱套了吗？那是要 ...

就事：物料平衡在范围内仍出现了既定物料不够用的情况，这足以开启偏差调查了  
就人：你们的QA如果能从质量保证的角度跟你解释为什么要开启偏差会好得多，而不是拍脑袋做决定“我觉得这个要走偏差”

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