关于厂区搬迁问题

1287416521 · 发表于 2018-9-27 17:06:09

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新建个厂区在另一座城市，如果老厂区不停止生产，新厂区做工艺验证，包括品种转移，就是两面同时干，合法不?

muzili327846 · 发表于 2018-9-27 17:24:23

新厂区拿到新的批件后，老厂区就不能生产了

看雪 · 发表于 2018-9-28 08:17:03

你GMP证书只有一张啊？怎么同时干？

石头968 · 发表于 2018-9-28 08:27:57

我认为合法啊，扩产的厂外生产车间，前提是手续齐全
以后是持有人制度了，更合法了。

龙天寨 · 发表于 2018-9-28 08:28:32

如果急可以先委托生产，然后产品转移。

石头968 · 发表于 2018-9-28 08:28:50

但是搬迁过度，偷偷同时生产，就不合法了

晓青 · 发表于 2018-9-28 09:25:03

按照新增生产地址建设、认证、变更产品生产地址进行。

ravenhigh · 发表于 2018-9-28 09:33:34

石头968 发表于 2018-9-28 08:27
我认为合法啊，扩产的厂外生产车间，前提是手续齐全
以后是持有人制度了，更合法了。

我也认为按《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》是可以的。不过聪明过头的中国人可能会搞出这种事：先搞一个“厂外车间”，再整体转让，又给俺们的药监局出难题

wsx · 发表于 2018-9-28 09:35:51

旧厂区在品种转移完成之前的生产，都是合法的。新厂区可以生产用于品种转移的研究，但是在批准之前生产的产品不能投放市场。

利用产品许可持有人制度是不是新旧厂都可以生产？估计省局不同意。

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-28 09:50:36

晓青发表于 2018-9-28 09:25
按照新增生产地址建设、认证、变更产品生产地址进行。

这样是比较快，也是各方可以接受的一种模式。
别整天瞎胡想就行

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-28 10:20:34

新厂区你得重新认证啊

赵卫 · 发表于 2018-10-4 13:59:33

那一张批文全国各地生产？

智9d86f2d9 · 发表于 2018-10-8 11:12:23

个人认为新厂区的工艺验证可以做，老厂区继续生产

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:06:45

感谢分享，努力学习

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