设备验证（确认）的几个疑问

仲景

1、设备验证（严格说是设备确认）不像工艺验证，在GMP及确认与验证附录中并没有规定要进行三批验证，为什么从药监部门到饮片生产企业都在这样要求？
2、公司毒性饮片车间新加了2组烘箱，是不是必须生产6批比如清半夏才可以验证？毒性饮片销量本来就小，验证周期是个问题，每批的零头如何销售又是个问题。
3、2组烘箱当然要分开验证，但能否每个烘箱生产一批，在干燥步骤分成3份单独干燥，单独检验，检验合格后再合成一批？
望各位大神不吝赐教啊。

Russell-Cao

1、思维模式化了，设备验证中的安装确认以及性能确认的部分或整体是需要结合产品工艺一起完成，而工艺验证根据具体情况至少进行三批，所以设备也自然而然了
2、和第3个差不多，若能证明两个烘箱的安装运行的完全等同性，那做一个ok了。
3、至少得与实际生产情况相符合（后续正式生产的装载量，装载盘数）

山顶洞人

其实，我觉得，烘箱做空载就足够了。

915_雨

烤箱性能各做各的，分布你还不能在同一点上呢，
三批就三批把，一批分两半，至少够装一车就好

hhxx2018

915_雨 发表于 2018-9-28 13:30
烤箱性能各做各的，分布你还不能在同一点上呢，
三批就三批把，一批分两半，至少够装一车就好

赞成你这个解释。

hhxx2018

zhangyahua 发表于 2018-9-28 11:14
1、思维模式化了，设备验证中的安装确认以及性能确认的部分或整体是需要结合产品工艺一起完成，而工艺验证 ...

赞成你的第一条解释

仲景

山顶洞人 发表于 2018-9-28 13:19
其实，我觉得，烘箱做空载就足够了。

哈哈，其实我也是这么觉得，烘箱嘛，本身和蒸汽不带来污染，能达到预想的温度，能保持均匀稳定，就行了。

仲景

zhangyahua 发表于 2018-9-28 11:14
1、思维模式化了，设备验证中的安装确认以及性能确认的部分或整体是需要结合产品工艺一起完成，而工艺验证 ...

第二条行不通，同样的设备，针对同样的品种，也必须都做。

华佗

仲景 发表于 2018-9-28 14:38
哈哈，其实我也是这么觉得，烘箱嘛，本身和蒸汽不带来污染，能达到预想的温度，能保持均匀稳定，就行了。

烘箱性能不是只有温度一个指标，跟排湿也有关系，温度达到不一定就能满足工艺需求，个人觉得只做空载欠妥！

仲景

华佗 发表于 2018-9-30 13:45
烘箱性能不是只有温度一个指标，跟排湿也有关系，温度达到不一定就能满足工艺需求，个人觉得只做空载欠妥 ...

多谢补充。那三批应该从领料分，还是切制后分？领料分的话万一结果有偏差好像不能说明就是烘箱的问题，切之后分也不妥当，批号怎么定也是个问题。

华佗

仲景 发表于 2018-9-30 15:14
多谢补充。那三批应该从领料分，还是切制后分？领料分的话万一结果有偏差好像不能说明就是烘箱的问题，切 ...

设备性能验证一般都是随工艺验证一起，设备验证考虑的是本工序的参数和质量，确保每个工序都是合格的才行，如果有工序出现偏差就要评估对其他工序设备验证是否有影响！