A级需不需要做自净

铁人阿强1

在哪个指南上说的楼主能说的更详细一些吗

NicoCui

The EMA Annex 1 Guidance requires recovery testing for classifed spaces. Recovery of a classifed space (Grade
7, 8) from in-use condition to at-rest condition depends on dilution effciency and on air changes (the frequency that
the air in the space is replaced, expressed in air changes per hour). The term “recovery” and the term “air change” do
not apply to Unidirectional Airflow (UAF) spaces (usually Grade 5), where UAF patterns will naturally create extremely
large air change rates.

wyh270627164

指南不是法规，应该只是建议的数据吧？对于任何区域，都需要确认其开启后多久可以达到相应的洁净程度，不用死扣那个时间吧？这个时间可能制定出来是为了描述维持该洁净度的设备的性能情况，如果我1min可以达到A级，并通过验证或者在线监测判断其稳定维持在A级，那这个1min也是合理的，我只要在这1min内不进行任何操作就行了吧？任何系统和设备都有一个开启过程，那应该就需要有一个相应的“自净/自调”过程。个人理解，若有不当之处，请各位老师批评指正

JIANG12345

如果是人为干预（操作或维修）后，A级环境下需要等待多久？（是否可以理解为自净时间）

铁人阿强1

路过看看学习一下

达摩

A级没有自净一说，但A级区气流模型FDA检查时一定会看的。

小李.

A级的气流不需要所谓的自净，只要干扰后气流恢复就可以了，

9876543

A级没有换气次数要求，只要求空气温度20-24℃，湿度45%-60%，水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s.

始于初心

环境破坏后，需要根据设备情况，确定自净时间。正常运行不需要自净。

褪寂

谢谢分享，学习一下

Seven～

看ISO14644-3中4.1自净测试

山神1

请结合药品注册当地的法律法规

萌猪君不萌

设备运行异常维修后，之前的公司是自净10min

蒲公英的根

A级不需要做自净，风速所及之处皆是净土。

蒲公英的根

这个事情不用纠结，A级不需要做自净，因为风速所及之处皆是净土。

帅哥阿鑫A+

肯定需要啊

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007me@163.com

铁人阿强1 发表于 2020-7-14 11:25
在哪个指南上说的楼主能说的更详细一些吗

药品GMP实施指南  无菌药品

九五二七

A级自净时间极短 可以忽略不计

Superjohn96

层流区域是快速的置换空气，不存在需要自净一说，远远高出了自净的能力