执行数据可靠性差距分析五步法

恨我不成钢

前言

数据可靠性是制药质量体系确保药品质量的基石。差距分析是整个数据可靠性（DI）治理中的第一个活动也是非常关键的一个活动。一个有效的“诊断”可以为企业执行数据可靠性综合改善和提升提供良好的基础。

差距分析实施方法

数据可靠性差距分析可以作为企业自检的一部分，既可由企业自己进行整合的或专项的检查；也可以独立于自检之外邀请具备数据可靠性综合评估能力及经验的第三方进行。

开展成功的数据可靠性差距分析和改进的步骤可总结为如下五步：

第一步：准备差距分析

在进行一个数据可靠性差距分析之前差距分析团队必须首先了解需要查找哪些内容。重要的是要关注数据组的高风险区域，因为这将有助于在有限的时间内提供最大的机会来发现更多或更深入的问题。

在准备阶段，编写一份差距分析检查清单，可以参考PDA数据可靠性审计备忘录中提及的内容，摘选如下：

第二步：执行差距分析

执行差距分析是该流程的最重要方面。

差距分析中侧重点可以在数据可靠性方针和承诺、数据可靠性员工知识/能力管理、实施策略和日常管理监督、数据生命周期管理、数据可靠性风险评估和管理和硬件系统设施建设与验证等方面。

另外，差距分析还要关注可能影响产品放行或是产品质量的过程。这可以通过查看工艺流程图，产品检测记录、分析仪器操作记录等来识别；也可要求设备操作人员现场演示进入具有权限管理的系统，系统内数据是否可以任意修改、删除，审计追踪是否启动等活动。

第三步：差距分析报告

在差距分析结束后，对发现的数据可靠性问题进行记录，并对发现的数据可靠性问题进行分类评估。可以根据PIC/S数据可靠性指南对发现的数据可靠性问题进行分类，参考如下：

（1） 关键问题

此类问题对产品的影响可对患者安全带来风险，如，产品不符合质量标准，在QC报告数据时，报告“理想”结果，而不是超标的结果。

（2）  重大问题

此类问题对产品的影响不会对患者安全带来风险，如，原始数据结果“符合质量标准”，但经过数据修改后给出了更好的趋势或是使用了不合适的数据记录方式（如便签纸）。每个单独的问题本身不直接影响产品质量和患者安全。

（3）  一般问题

单个区域内可能有数据可靠性问题或是数据缺乏可追溯性的不良做法或是设计不当的系统。

第四步：纠正和预防措施

企业接到差距分析报告后应仔细规划纠正和预防措施（CAPA）行动计划以补救问题并改进系统。建议对纠正和预防措施进行确证，以评估实施后的有效性。企业管理层还应管理和监测纠正和预防措施计划，以确保充分的进展和风险管理。控制的描述（如限制，立即减缓）如下：

•   阶段性控制

•   额外的定期审核数据

•   没有足够的审计追踪时双人复核

•   计划的下一步骤和时间

•   CAPA有效性进行确认评估

第五步：系统改进（质量改进计划）

系统的改进如下图所示：

   

                        

具体内容可描述为：

•  展示企业对数据可靠性的承诺，如秉承诚实守信、公平、公正、一致的畅所欲言的质量文化

•  领导层积极鼓励并创建一个开放式的畅所欲言的工作环境，在此环境下员工被鼓励去主动沟通失效和错误

•  搭建合规且有效的数据可靠性质量管理体系，以监测和预防可能影响数据可靠性的风险

•  培训

总结

数据可靠性（DI）差距分析在药品监管趋严的GxP环境中是至关重要的。GxP环境中的每一个和产品放行相关的决策都取决于生成数据的可靠性。有效的进行数据可靠性差距分析是企业持续合规、增加竞争优势的关键。

参考文献：

1.美国注射剂协会PDA 数据可靠性行为守则要素 2016年

2.美国食品药品监督管理局FDA 数据完整性及与现行药品生产质量管理规范符合性，2016年4月

3.PDA, 数据完整性审计备忘录,2016

4.PIC/S《在药品生产质量管理规范/药品流通质量管理规范监管环境下的数据管理与完整性规范》，2016年8月10日

作者：
贾晓艳 柯争先

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